สำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์แล้ว คุณภาพและความปลอดภัยเป็นสิ่งสำคัญที่ไม่อาจต่อรองกันได้ มาตรฐาน ISO 13485:2016 เครื่องมือแพทย์ – ระบบบริหารจัดการคุณภาพ – ข้อกำหนดสำหรับวัตถุประสงค์บังคับ ตั้งใจที่จะช่วยรักษาระดับของคุณภาพให้ดีและปลอดภัยอย่างเพียงพอสำหรับผู้ใช้งาน

ISO 13485 กำหนดข้อกำหนดสำหรับระบบบริหารจัดการคุณภาพที่เฉพาะเจาะจงสำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ได้รับการทบทวนเพื่อตอบสนองต่อการพัฒนาล่าสุดในเรื่องการบริหารจัดการคุณภาพ เทคโนโลยี และข้อกำหนดบังคับที่เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรม

มาตรฐานดังกล่าวเป็นมาตรฐานที่สามารถนำไปปรับใช้ได้กับหลายๆ ผลิตภัณฑ์ การทบทวนจึงไม่ใช่งานที่ง่ายเลย อุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นผลิตภัณฑ์ใดๆ ที่ต้องนำไปใช้ในการวิเคราะห์ การป้องกัน และการรักษาทางการแพทย์ นับตั้งแต่ผลิตภัณฑ์ธรรมดาๆ สำหรับการตกแต่งแผล เก้าอี้ทันตกรรม อุปกรณ์วัดอัตราการเต้นของหัวใจ เครื่องมือช่วยชีวิต หรือแม้แต่ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ตรวจวินิจฉัยโรคภายนอกร่างกาย

การปรับปรุงมาตรฐานฉบับใหม่นี้รวมไปถึงการนำไปใช้สำหรับองค์กรที่เกี่ยวข้องกับวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ จากแนวคิดของจุดสุดท้ายของวงจรชีวิตรวมไปถึงการเชื่อมโยงเข้ากับข้อกำหนดบังคบและการเน้นไปที่การติดตามหลังการตลาดรวมทั้งการจัดการกับข้อร้องเรียน

วิล วาร์กาซ เลขานุการของคณะกรรมการวิชาการ ISO/TC 210 ที่รับผิดชอบในการทบทวนมาตรฐาน ได้รับการดูแลโดยสถาบันมาตรฐานแห่งชาติของสหรัฐอเมริกาคือ American National Standard Institute: ANSI

วิลกล่าวว่า มาตรฐานฉบับใหม่จะสร้างความมั่นใจให้ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียได้มากขึ้น รวมทั้งผู้บริโภค ซึ่งไม่เพียงแต่จะทำให้องค์กรแสดงความสอดคล้องกับข้อกำหนดบังคับเท่านั้น แต่ยังจะช่วยให้องค์กรมีส่วนร่วมในการพัฒนา การกระจาย การดูแลรักษาอุปกรณ์ ซึ่งจะปรับปรุงกระบวนการและมีการจัดการความเสี่ยงที่ดีขึ้น และเหนือสิ่งอื่นใด คือ ปรับปรุงคุณภาพในสิ่งที่พวกเขากำลังทำอยู่

องค์กรที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 13485:2003 ซึ่งต้องการปรับเปลี่ยนไปเป็นฉบับปี 2016 สามารถศึกษาแนวทางได้จากเอกสารแนวทางการวางแผนการปรับเปลี่ยนไปเป็นมาตรฐานฉบับใหม่สำหรับ ISO13485:2016 ได้ที่นี่ http://www.iso.org/iso/white_paper_-_iso_transition_planning_guidance_for_iso_13485-2016.pdf

ส่วนมาตรฐาน ISO 13485:2016 สามารถศึกษาได้จากห้องสมุดของสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมหรือจากเว็บไซต์ของ ISO

ที่มา: http://www.iso.org/iso/home/news_index/news_archive/news.htm?refid=Ref2046

Related posts

• ISO 22004 ตัวเสริมระบบความปลอดภัยด้านอาหาร
• แนวทางมาตรฐานใหม่ไอเอสโอเพื่อการผลิตอัจฉริยะ
• ไอเอสโอพัฒนามาตรฐานเพื่อการออกกำลังกาย ตอนที่ 1
• มาตรฐานใหม่ ISO 22739 ช่วยให้เข้าใจบล็อกเชนตรงกัน
• 2565 ปีตัดสินชะตา “เป้าหมายการพัฒนาอย่างยั่งยืน” ตอนที่ 2

Tags: ISO13485, standard, Standardization