• Home
  • Contact Us
  • masci.or.th
Guest Edition 
TH
EN
Log in
Close
Lost your password?
MASCI Innoversity
  • Standardization
  • Future Management
    • Future Watch
    • Scenario Planning
    • Trend
      • Economic
      • Environment
      • Politic
      • Social
      • Technology
  • Strategic Management
    • Management Strategy
    • Risk Management
  • Sustainability Management
    • Economy
      • Quality Management
      • Business Continuity Management
      • Productivity Management
      • Innovation Management
    • Environment
      • Environmental Management
      • Carbon Management
      • Water Management
      • Energy Management
    • Social
      • Social Responsibility
      • Occupational Health and Safety Management
      • Labour Management
      • Community Management
  • Sufficiency Economy


TAKE A TOUR



Popular Views

  • ประกาศแล้ว ISO/IEC 17025: 2017ประกาศแล้ว ISO/IEC 17025: 2017
    14,906 view(s)
  • ทำไมต้องรู้เรื่อง ISO 45001 ตอนที่ 1ทำไมต้องรู้เรื่อง ISO 45001 ตอนที่ 1
    14,872 view(s)
  • ปรับปรุงล่าสุด – มาตรฐานอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ISO 13485ปรับปรุงล่าสุด – มาตรฐานอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ISO 13485
    10,233 view(s)
  • ใหม่ล่าสุด ISO 14004: 2016 เสริมการใช้งาน ISO 14001ใหม่ล่าสุด ISO 14004: 2016 เสริมการใช้งาน ISO 14001
    10,134 view(s)
  • ประกาศแล้ว ISO 22000 ฉบับใหม่ล่าสุดประกาศแล้ว ISO 22000 ฉบับใหม่ล่าสุด
    9,678 view(s)

Most Comments

  • วาดฝันอนาคตของการตั้งครรภ์วาดฝันอนาคตของการตั้งครรภ์16 comment(s)
  • สมาร์ทโฟนใช้แทนกุญแจโรงแรมสมาร์ทโฟนใช้แทนกุญแจโรงแรม15 comment(s)
  • WhatsApp มีผู้ใช้ต่อเนื่องครบ 430 ล้านคนWhatsApp มีผู้ใช้ต่อเนื่องครบ 430 ล้านคน14 comment(s)
  • นิทานเซนกับปรัชญาเศรษฐกิจพอเพียง ตอนที่ 1 ความสุขอยู่หนใดนิทานเซนกับปรัชญาเศรษฐกิจพอเพียง ตอนที่ 1 ความสุขอยู่หนใด14 comment(s)
  • 20 นวัตกรรมด้านการแพทย์และยาที่กำลังจะมาในปี 2557 ตอนที่ 220 นวัตกรรมด้านการแพทย์และยาที่กำลังจะมาในปี 2557 ตอนที่ 214 comment(s)

Tag

Aerospace & Defense Agriculture Alternative Energy Automobiles & Parts Climate Change Construction & Materials COVID-19 Economy Electronic & Electrical Equipment Energy Environment Environmental Management Financial Services Food & Beverages Future Management Future watch Health Health Care Equipment & Services Household Goods & Home Construction IEC Infrastructure Innovation ISO IT Management Strategy Media Pharmaceuticals & Biotechnology Politic Quality safety SDGs Security Social standard Standardization Standards Strategic Management Sustainability Sustainability Management Technology Telecommunications Travel & Leisure water water management Water Supply

Email Newsletter

Receive daily updates:

Standardization | — มีนาคม 2, 2016 8:00 am
ปรับปรุงล่าสุด – มาตรฐานอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ISO 13485
Posted by Phunphen Waicharern with 15067 reads
0
  

ISO-13485สำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์แล้ว คุณภาพและความปลอดภัยเป็นสิ่งสำคัญที่ไม่อาจต่อรองกันได้ มาตรฐาน ISO 13485:2016 เครื่องมือแพทย์ – ระบบบริหารจัดการคุณภาพ – ข้อกำหนดสำหรับวัตถุประสงค์บังคับ ตั้งใจที่จะช่วยรักษาระดับของคุณภาพให้ดีและปลอดภัยอย่างเพียงพอสำหรับผู้ใช้งาน

ISO 13485 กำหนดข้อกำหนดสำหรับระบบบริหารจัดการคุณภาพที่เฉพาะเจาะจงสำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ได้รับการทบทวนเพื่อตอบสนองต่อการพัฒนาล่าสุดในเรื่องการบริหารจัดการคุณภาพ เทคโนโลยี และข้อกำหนดบังคับที่เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรม

มาตรฐานดังกล่าวเป็นมาตรฐานที่สามารถนำไปปรับใช้ได้กับหลายๆ ผลิตภัณฑ์ การทบทวนจึงไม่ใช่งานที่ง่ายเลย อุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นผลิตภัณฑ์ใดๆ ที่ต้องนำไปใช้ในการวิเคราะห์ การป้องกัน และการรักษาทางการแพทย์ นับตั้งแต่ผลิตภัณฑ์ธรรมดาๆ สำหรับการตกแต่งแผล เก้าอี้ทันตกรรม อุปกรณ์วัดอัตราการเต้นของหัวใจ เครื่องมือช่วยชีวิต หรือแม้แต่ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ตรวจวินิจฉัยโรคภายนอกร่างกาย

การปรับปรุงมาตรฐานฉบับใหม่นี้รวมไปถึงการนำไปใช้สำหรับองค์กรที่เกี่ยวข้องกับวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ จากแนวคิดของจุดสุดท้ายของวงจรชีวิตรวมไปถึงการเชื่อมโยงเข้ากับข้อกำหนดบังคบและการเน้นไปที่การติดตามหลังการตลาดรวมทั้งการจัดการกับข้อร้องเรียน

วิล วาร์กาซ เลขานุการของคณะกรรมการวิชาการ ISO/TC 210 ที่รับผิดชอบในการทบทวนมาตรฐาน ได้รับการดูแลโดยสถาบันมาตรฐานแห่งชาติของสหรัฐอเมริกาคือ American National Standard Institute: ANSI

วิลกล่าวว่า มาตรฐานฉบับใหม่จะสร้างความมั่นใจให้ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียได้มากขึ้น รวมทั้งผู้บริโภค ซึ่งไม่เพียงแต่จะทำให้องค์กรแสดงความสอดคล้องกับข้อกำหนดบังคับเท่านั้น แต่ยังจะช่วยให้องค์กรมีส่วนร่วมในการพัฒนา การกระจาย การดูแลรักษาอุปกรณ์ ซึ่งจะปรับปรุงกระบวนการและมีการจัดการความเสี่ยงที่ดีขึ้น และเหนือสิ่งอื่นใด คือ ปรับปรุงคุณภาพในสิ่งที่พวกเขากำลังทำอยู่

องค์กรที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 13485:2003 ซึ่งต้องการปรับเปลี่ยนไปเป็นฉบับปี 2016 สามารถศึกษาแนวทางได้จากเอกสารแนวทางการวางแผนการปรับเปลี่ยนไปเป็นมาตรฐานฉบับใหม่สำหรับ ISO13485:2016 ได้ที่นี่ http://www.iso.org/iso/white_paper_-_iso_transition_planning_guidance_for_iso_13485-2016.pdf

ส่วนมาตรฐาน ISO 13485:2016 สามารถศึกษาได้จากห้องสมุดของสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมหรือจากเว็บไซต์ของ ISO

ที่มา: http://www.iso.org/iso/home/news_index/news_archive/news.htm?refid=Ref2046



Related posts

  • องค์กรทั่วโลกร่วมกำหนดมาตรฐานช่วยแก้ปัญหาการเปลี่ยนแปลงสภาพภูมิอากาศ ตอนที่ 1องค์กรทั่วโลกร่วมกำหนดมาตรฐานช่วยแก้ปัญหาการเปลี่ยนแปลงสภาพภูมิอากาศ ตอนที่ 1
  • เพื่อผู้ป่วยที่รัก – “มาตรฐานอุปกรณ์ทางการแพทย์” ตอนที่ 1เพื่อผู้ป่วยที่รัก – “มาตรฐานอุปกรณ์ทางการแพทย์” ตอนที่ 1
  • ICAO พร้อมรับมืออนาคตการบิน ตอนที่ 1ICAO พร้อมรับมืออนาคตการบิน ตอนที่ 1
  • วันเอดส์โลกวันเอดส์โลก
  • “ใช้น้ำอย่างมีคุณค่า” เนื่องในวันน้ำโลก 2564“ใช้น้ำอย่างมีคุณค่า” เนื่องในวันน้ำโลก 2564

Tags: ISO13485, standard, Standardization

กดที่นี่เพื่อยกเลิกการตอบ

Log in to join the conversation

You must be logged in to post a comment.

SUBSCRIBE

  • RSS FEED RSS FEEDSubscribe
  •  TwitterFollow us
  •  FacebookFan Page
  •  LinkedIn
  •  Youtube

ความเห็นล่าสุด

  • Phunphen Waicharern บน แนะนำตึกสูงระฟ้าแห่งแรกของโลก ใช้พลังงานเป็นศูนย์
  • Phunphen Waicharern บน ไอเอสโอพัฒนามาตรฐานเพื่อเศรษฐกิจหมุนเวียน
  • Naris Lapsunthornphitak บน ไอเอสโอพัฒนามาตรฐานเพื่อเศรษฐกิจหมุนเวียน
  • Naris Lapsunthornphitak บน แนะนำตึกสูงระฟ้าแห่งแรกของโลก ใช้พลังงานเป็นศูนย์
  • Naris Lapsunthornphitak บน นวัตกรรมสีแห้งของไนกี้

Interesting Pages

  • landing page
  • Magazine
  • Take a Tour
  • Today Seminar
  • Contact Us

Categories

© Copyright 2023 — MASCI Innoversity. All Rights Reserved top ↑