บทความเรื่อง มาตรฐาน IDMP เพื่อการแพทย์ที่ปลอดภัยมากขึ้น ตอนที่ 1 ได้นำเสนอเรื่องของการปรับปรุงมาตรฐานการระบุผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับยาของไอเอสโอเพื่อช่วยยับยั้งไม่ให้มีผู้เสียชีวิตและบาดเจ็บที่เกิดขึ้นเป็นจำนวนมากอันเกิดจากข้อผิดพลาดทางการแพทย์ โดยมีสถิติจากองค์การอนามัยโลกเป็นหลักฐานสนับสนุนเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นโดยได้รับผลกระทบจากข้อผิดพลาดทางการแพทย์

ไอเอสโอจึงได้พัฒนามาตรฐาน ISO 11615 Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information และข้อกำหนดทางเทคนิคของ ISO/TS 16791 ขึ้นเพื่อซึ่งเน้นประเด็นปัญหาเช่น การจ่ายยาที่ถูกต้องให้แก่คนไข้ที่ถูกต้อง โดยมีแนวทางวิธีการนำไปใช้ของบาร์โค้ดเพื่อทำให้กระบวนการจ่ายยามีความปลอดภัย

แล้วทำไมไอเอสโอจึงต้องการให้นำมาตรฐาน IDMP ไปใช้โดยเร็วและทำได้อย่างไร

การนำมาตรฐาน IDMP (Identification of Medicinal Products) ไปใช้ กำลังมีความคืบหน้าด้วยการใช้งานที่ยังมีความต้องการจากรัฐบาลทั่วโลก และยังมีข้อตกลงทั่วไประหว่างผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่ IDMP จะกลายเป็นโมเดลข้อมูลอ้างอิงสำหรับการส่งข้อมูลที่เกี่ยวกับยาทั้งหมดทั่วโลก

หน่วยงานที่มีชื่อว่า The European Medicines Agency (EMA) ได้นำมาตรฐาน IDMP ของไอเอสโอไปใช้และ European Commission, the European Union (EU) Network Data Board, และคณะทำงานเฉพาะกิจของ EU ISO IDMP ก็ได้รับรองการนำมาตรฐานนี้ไปใช้โดยเริ่มตั้งแต่เดือนกรกฎาคม 2559

มีระเบียบการนำไปใช้ของสหภาพยุโรปหมายเลข 520/2012 บังคับให้สมาชิกของสหภาพ ผู้ที่ดูแลรับผิดชอบด้านการตลาด และ EMA ต้องใช้ประโยชน์จากนิยามศัพท์ที่ระบุไว้ในมาตรฐาน IDMP ของไอเอสโอตั้งแต่วันที่ระบุ บริษัทยายังต้องส่งข้อมูลด้านยาให้กับ EMA ที่สอดคล้องกับรูปแบบและนิยามศัพท์เหล่านั้น

ไมเคิล กลิคแมน ประธานของ Computer Network Architects และ ประธานของคณะกรรมการวิชาการ ISO/TC 215, Health informatics กล่าวว่า ข้อบังคับที่กำลังจะเข้ามาของสหภาพยุโรปเป็นตัวขับเคลื่อนหลักให้มาตรฐานนี้ได้รับความสนใจอย่างทันการณ์

แม้ว่ายุโรปจะก้าวหน้าในเรื่องการออกกฎระเบียบและบังคับใช้มาตรฐานดังกล่าว แต่องค์การอาหารและยาของสหรัฐก็กำลังมองหาทางเลือกของมาตรฐานที่ทันสมัยที่สอดคล้องกับนิยามของผลิตภัณฑ์ที่มีมาตรฐาน IDMP ของไอเอสโอ ส่วนภาครัฐของประเทศญี่ปุ่นก็ระบุว่ามีความตั้งใจที่จะนำมาตรฐาน IDMP ไปใช้เช่นกัน

ความปลอดภัยเป็นสิ่งสำคัญสูงสุด
บรอน คิสเลอร์ ผู้ร่วมก่อตั้งและรองประธานของ Clinical Data Interchange Standards Consortium: CDISC กล่าวว่า การรักษาเยียวยาและการแพทย์สมัยใหม่นำมาซึ่งคุณค่าเป็นอย่างมากต่อสาธารณชน แต่การสร้างความมั่นใจเรื่องความปลอดภัยให้กับคนไข้นั้น มีความสำคัญสูงสุด โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ควบคุมกฎที่ดูแลรับผิดชอบในการดูแลด้านสาธารณสุข ในขณะที่ EMA ก้าวไปสู่ความต้องการให้ IDMP มีการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ สิ่งนี้จะปรับปรุงความโปร่งใสของข้อมูลผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ เป้าหมายคือเพื่อปรับปรุงความปลอดภัยของคนไข้ผ่านการมาตรฐานข้อมูลระดับโลก โดยใช้มาตรฐาน IDMP ของไอเอสโอ

เวดา เพอร์คินส์ ระบุว่ามาตรฐาน IDMP ให้ประโยชน์กับอุตสาหกรรมที่ต้องใช้กฎระเบียบและมีความสอดคล้องกับกฎระเบียบ โดยการจัดการและควบคุมดูแลข้อมูลมีความสำคัญต่ออุตสาหกรรมด้วยเหตุผลหลายด้าน เช่น วิจัยและพัฒนา วิเคราะห์ และ IDMP ก็สนับสนุนเรื่องนี้โดยตรง ดังนั้น จึงเป็นการเพิ่มคุณค่าให้กับอุตสาหกรรมยาและอำนาจหน้าที่ด้านกฎระเบียบข้อบังคับ โดยที่มาตรฐานนี้จะจัดเตรียมโครงสร้างด้านเอกสารที่สามารถนำไปใช้ได้ทั่วโลกตลอดทั้งห่วงโซ่คุณค่า

หน่วยงานที่มีส่วนได้ส่วนเสียอาจถามว่าทำไมการพัฒนาชุดมาตรฐาน IDMP จึงทำผ่านไอเอสโอ แต่การนำมาตรฐานนี้ไปใช้จำเป็นต้องมีความก้าวหน้า แรกเริ่มทีเดียว องค์กรทีมีชื่อว่า International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Us: ICH มีการพัฒนาข้อกำหนดสำหรับมาตรฐานที่ใช้ระบุผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์และนิยามศัพท์ที่เกี่ยวข้อง เพื่อช่วยข้อมูลเป็นไปในทางเดียวกันอย่างกลมกลืน ทำให้ประเทศที่ใช้งานข้อมูลดังกล่าวสามารถตัดสินใจพัฒนาข้อกำหนดทางอิเล็กทรอนิกส์ร่วมกับไอเอสโอและ HL7 ซึ่งเป็นองค์กรที่ไม่แสวงหากำไรแต่มีการจัดเตรียมมาตรฐานเพื่อการแลกเปลี่ยนข้อมูลด้านสุขภาพที่เกี่ยวข้องกับอิเล็กทรอนิกส์เพื่อให้มีการปฏิบัติงานร่วมกันในชุมชนสุขภาพและเรื่องที่เกี่ยวข้องกับข้อบังคับ

ในอนาคต เมื่อผู้มีส่วนได้ส่วนเสียในระดับสากลได้ทำมาตรฐานนี้ไปใช้ ก็จะช่วยให้หน่วยงานเหล่านั้นสามารถทบทวนเพื่อรายงานเหตุการณ์ต่างๆ ได้เป็นอย่างดี แต่ในขณะนี้ มาตรฐานยังเพียงแค่นำไปใช้กับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์สำหรับมนุษย์ซึ่งจะมีการขยายต่อไปสำหรับสัตว์ด้วย ไอเอสโอจึงหวังเป็นอย่างยิ่งว่ามาตรฐานนี้จะมีองค์กรต่างๆ นำไปใช้อย่างกว้างขวางเพื่อความปลอดภัยของมนุษย์เรานั่นเอง

ที่มา: http://www.iso.org/iso/home/news_index/news_archive/news.htm?refid=Ref2056

Related posts

• ISO 45001 จะมาแทนที่ OHSAS 18001
• มาตรฐานการบริหารความสัมพันธ์ทางธุรกิจร่วมกัน
• แนะนำมาตรฐานใหม่ เครื่องจักรกลเกษตรเพื่อความยั่งยืน
• ISO 50001 เครื่องมือหลักเพื่อปฏิบัติการลดภาวะโลกร้อน
• หาสินค้าที่ถูกใจด้วยรีวิวออนไลน์ตาม ISO 20488 ตอนที่ 1

Tags: Health, Health Care Equipment & Services, ISO IDMP, ISO11615, Standardization