อุปกรณ์ที่ใช้ทางการแพทย์มีตั้งแต่เข็มฉีดยาเล็กๆ ไปจนถึงอุปกรณ์ช่วยชีวิตแบบไฮเทคจำพวกการเปลี่ยนถ่ายอวัยวะ จำเป็นต้องมีความปลอดภัยในระดับหนึ่งและเป็นสิ่งสำคัญเป็นอย่างแรกสำหรับอุตสาหกรรมจำพวกนี้

ดร.อีมมอนน์ ฮ็อกซี่ ประธานคณะกรรมการวิชาการด้านการบริหารจัดการคุณภาพและรองประธานโครงการความสอดคล้องและคุณภาพเชิงกลยุทธ์ทางการแพทย์ของจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน ซึ่งได้เข้าไปเกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ได้ให้สัมภาษณ์วารสารไอเอสโอโฟกัสถึงความเติบโตอย่างมากมายของอุตสาหกรรมนี้และความสำคัญของมาตรฐานซึ่งต้องมีความสม่ำเสมอ

อุปกรณ์ทางการแพทย์โดยทั่วไปมักจะมีธรรมชาติของการใช้งานที่ต้องใช้กับอวัยวะหรือร่างกายของมนุษย์ ไม่ว่าจะเป็นการสำรวจด้านกายวิภาคศาสตร์ การตัดชิ้นส่วนของโรคหรือการซ่อมแซมอวัยวะที่เสียหาย เช่น การทำสะโพกเทียม การใช้ขดลวดถ่างขยายหลอดเลือดแดง อุปกรณ์ไฟฟ้าที่ช่วยให้อัตราการเต้นของหัวใจสม่ำเสมอ เป็นต้น

ดังนั้น การรวมเอาการออกแบบที่มีมาตรฐานสูงสุดและคุณลักษณะของสมรรถนะสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์เข้าด้วยกัน จึงเป็นรูปแบบธุรกิจด้านสุขภาพที่ซับซ้อนโดยตัวของมันเอง และด้วยข้อกำหนดแบบบังคับที่เข้มงวดจึงเป็นอุตสาหกรรมหนึ่งที่ผู้ผลิตรู้ดีว่ามีความซับซ้อนและยุ่งยากมากพอสมควร

ในการจัดการกับความซับซ้อนดังกล่าว ดร.อีมมอนน์ กล่าวว่ามาตรฐานของไอเอสโอมีความจำเป็นซึ่งจะช่วยให้อุปกรณ์ทางการแพทย์มีมาตรฐาน สามารถเข้าสู่ตลาดได้และรักษามาตรฐานไว้ได้ตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ นอกจากนี้ ยังเป็นไปตามแนวโน้มล่าสุดของมาตรฐานอุปกรณ์ทางการแพทย์ซึ่งกำลังเต็มไปด้วยการเปลี่ยนแปลงอยู่เสมอในวงการอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์

อุปกรณ์ทางการแพทย์จะมีความปลอดภัยต่อการดูแลคนไข้ได้อย่างไรนั้น ดร.อีมมอนน์กล่าวว่าเกี่ยวข้องกับแนวทางเชิงระบบในเรื่องของการจัดการความเสี่ยงซึ่งสามารถนำไปใช้ได้ตลอดวงจรอายุของผลิตภัณฑ์ ประการแรกคือ ในการออกแบบและการพัฒนานั้น ความเสี่ยงต่อสมรรถนะและความปลอดภัยเป็นสิ่งที่ต้องระบุและมีตัวชี้วัดที่สร้างขึ้นมาเพื่อกำจัดหรือลดความเสี่ยงลง การออกแบบจึงต้องมีการทดสอบและทวนสอบที่เข้มงวดเพื่อแสดงให้เห็นถึงความมีประสิทธิผลของการควบคุมความเสี่ยงที่ได้รับการแนะนำให้ปฏิบัติและยืนยันว่าความเสี่ยงที่ยังคงเหลืออยู่เป็นความเสี่ยงในระดับที่ยอมรับได้เมื่อชั่งน้ำหนักดูแล้วกับประโยชน์ที่ได้รับจากการรักษา ประการต่อมา ตลอดระยะเวลาการใช้งาน อุปกรณ์ทางการแพทย์จะต้องได้รับการติดตามเพื่อกำหนดความเสี่ยงที่ไม่อาจระบุได้และคำนึงถึงความมีประสิทธิผลของการควบคุมความเสี่ยงในสถานที่ใช้งาน เพื่อที่ว่าหากเกิดเหตุการณ์ใดๆ ขึ้น จะได้ปฏิบัติการได้ทันท่วงที

ผู้ที่พัฒนามาตรฐานดังกล่าวเป็นใครและได้ทำอะไรไปแล้วบ้าง โปรดติดตามต่อไปในสัปดาห์หน้าซึ่งเป็นตอนจบค่ะ

ที่มา: http://www.iso.org/iso/home/news_index/news_archive/news.htm?refid=Ref2055

Related posts

• “ร่างมาตรฐานระบบการจัดการการต่อต้านการติดสินบน” มาถึงขั้นตอนการออกเสียงแล้ว
• ไอเอสโอเกาะติดเศรษฐกิจสูงวัย ตอนที่ 1
• ไอเอสโอร่วมผลักดันเป้าหมาย SDGs ตอนที่ 2
• “มาตรฐานสากล” เปิดประตูสู่การค้าโลก ตอนที่ 1
• ไอเอสโอสนับสนุนความเท่าเทียมกันทางเพศ ตอนที่ 1

Tags: Medical Devices, standard, Standardization