บทความเรื่อง “เพื่อผู้ป่วยที่รัก – มาตรฐานอุปกรณ์ทางการแพทย์ ตอนที่ 1” กล่าวถึงความสำคัญของอุปกรณ์ทางการแพทย์ซึ่งต้องมีคุณภาพและความปลอดภัย โดยทั่วไปมักจะมีธรรมชาติของการใช้งานที่ต้องใช้กับอวัยวะหรือร่างกายของมนุษย์ เช่น ใช้ขดลวดถ่างขยายหลอดเลือดแดง อุปกรณ์ไฟฟ้าที่ช่วยให้อัตราการเต้นของหัวใจสม่ำเสมอ เป็นต้น ดังนั้น ไม่ต้องสงสัยเลยว่าทำไม คุณภาพและความปลอดภัยจึงเป็นสิ่งสำคัญสูงสุด และผู้ที่พัฒนามาตรฐานอุปกรณ์ทางการแพทย์ของไอเอสโอเป็นใครและได้ทำอะไรไปแล้วบ้าง

คณะกรรมการวิชาการของไอเอสโอ ISO/TC 210 ได้พัฒนามาตรฐานเพื่อสนับสนุนข้อกำหนดที่บังคับซึ่งให้ความสำคัญกับความปลอดภัยและสมรรถนะของอุปกรณ์ทางการแพทย์ การออกแบบและการพัฒนาอุปกรณ์เหล่านี้เป็นส่วนหนึ่งของระบบบริหารงานคุณภาพของผู้ผลิต และมาตรฐาน ISO 13485 (Medical devices -Quality management systems — Requirements for regulatory purposes) ก็ให้ข้อกำหนดสำหรับกระบวนการพัฒนาและออกแบบ รวมทั้งการรวมเอาเรื่องการบริหารความเสี่ยงเข้ามาไว้ในมาตรฐานด้วย นอกจากนี้ มาตรฐานยังครอบคลุมการวิเคราะห์ผลตอบกลับจากประสบการณ์ของช่วงเวลาที่มีการใช้งานและทำการติดตามด้านการตลาดภายหลังอีกด้วย ส่วนมาตรฐาน ISO 14971 (Medical devices – Application of risk management to medical devices) จะช่วยอธิบายแนวทางเชิงระบบต่อการบริหารความเสี่ยงที่สามารถนำไปปรับใช้ได้กับทุกช่วงวงจรชีวิตของอุปกรณ์ทางการแพทย์

คำว่า “บริการด้านสุขภาพ” เป็นคำกว้างๆ ที่รวมถึงแง่มุมต่างๆ ของการส่งมอบการดูแลสุขภาพให้กับผุ้ป่วยในช่วงเวลาต่างๆ นับตั้งแต่จากหอผู้ป่วยในโรงพยาบาลไปจนถึงห้องปฏิบัติการทดสอบ จากแผนกผู้ป่วยนอกของโรงพยาบาลไปจนถึงการผ่าตัดทั่วไป จากการดูแลสุขภาพที่บ้านไปจนถึงการช่วยเหลือผู้ป่วยเบื้องต้น แต่เรื่องที่ไอเอสโอมีบทบาทสำคัญในวงจรชีวิตของเทคโนโลยีการดูแลผู้ป่วยก็คือ นับตั้งแต่การออกแบบและการพัฒนาไปจนถึงซัพพลายเชนที่ใช้งาน

เทคโนโลยีการดูแลสุขภาพมีการนำไปใช้ตลอดทุกช่วงของการส่งมอบบริการต่างๆ ซึ่งมีขอบข่ายที่กว้างและรวมถึงการใช้ภาพวิเคราะห์ที่ซับซ้อน การใช้อุปกรณ์ในห้องปฏิบัติการทดสอบ อุปกรณ์ที่ใช้ในกระบวนการผ่าตัด การพยาบาลประจำวันและอุปกรณ์ที่ขายตามเคาน์เตอร์ค้าปลีกทั่วไป เทคโนโลยีการดูแลสุขภาพมีความสำคัญต่อการส่งมอบการดูแลสุขภาพที่มีประสิทธิภาพและมีประสิทธิผล และมีส่วนทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในชีวิตของผู้ป่วยและผู้ดูแลผู้ป่วยในแต่ละวัน

มาตรฐานของไอเอสโอมีขอบข่ายที่กว้างขวางในวงจรชีวิตของเทคโนโลยีการดูแลสุขภาพ คณะกรรมการวิชาการ ISO/TC 210 จึงเกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่หลากหลาย ยกตัวอย่างเช่น มาตรฐานสำหรับระบบบริหารจัดการที่ใช้สำหรับวัตถุประสงค์เชิงบังคับ กระบวนการบริหารความเสี่ยงที่ใช้ในวงจรชีวิตของอุปกรณ์ทางการแพทย์ สัญลักษณ์ที่ในการนำข้อมูลไปติดบนฉลากและหลีกเลี่ยงการตีความข้อมูลที่อาจเป็นปัญหาในด้านการสื่อสารเป็นภาษาต่างๆ และตัวเชื่อมต่อขนาดเล็กที่ใช้เชื่อมอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อเตรียมการบำบัดรักษาผู้ป่วย เป็นต้น

อุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นองค์ประกอบสำคัญสำหรับการส่งมอบการดูแลสุขภาพอย่างปลอดภัยและจำเป็นต้องมีสมรรถนะที่ดี ในขณะที่สิ่งแวดล้อมด้านการรักษาและเทคโนโลยีมีความซับซ้อนมากขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การมีปฏิสัมพันธ์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์หลายอย่างที่ใช้กับผู้ป่วยเพียงคนเดียว ก็จำเป็นต้องมีการพิจารณาถึงระบบโดยรวมมากกว่าการใช้งานอุปกรณ์แบบแยกส่วน

การใช้งานที่มากขึ้นของแนวทางระบบและการพิจารณาประเด็นปัญหา เช่น ปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์และความสามารถในการใช้งาน ในการออกแบบและพัฒนาอุปกรณ์ทางการแพทย์ก็ทวีความสำคัญมากขึ้นเป็นลำดับ คณะกรรมการวิชาการ ISO/TC 210 ร่วมกับ คณะกรรมการวิชาการ IEC/TC 62 อุปกรณ์ไฟฟ้าที่ใช้ในการปฏิบัติงานทางการแพทย์ ได้พัฒนามาตรฐานขึ้นมาจำนวนหนึ่งซึ่งประยุกต์ใช้ได้กับแนวทางเชิงระบบสำหรับการบริหารจัดการคุณภาพ การบริหารความเสี่ยงและความสามารถในการใช้งาน และมีการเตรียมการจัดทำชุดมาตรฐานของอุปกรณ์ตัวเชื่อมต่อขนาดเล็กที่ใช้เชื่อมอุปกรณ์ทางการแพทย์เข้าด้วยกันซึ่งใช้เพื่อลดความเสี่ยงของการเชื่อมต่ออุปกรณ์ที่ไม่ถูกต้องให้กับคนไข้

ระบบบริหารงานคุณภาพเป็นองค์ประกอบสำคัญสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งจำเป็นต้องมีกฎระเบียบที่ใช้ในการตัดสินในการรวมการควบคุมของวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ ดังนั้น จึงจำเป็นต้องมีการปรับปรุงมาตรฐาน ISO 13485 ให้สะท้อนถึงการพัฒนาล่าสุดของเทคโนโลยีเช่นเดียวกับที่ผู้ผลิตและผู้ควบคุมกฎมีความคาดหวัง

ประโยชน์สำคัญของการทบทวนมาตรฐานนี้ก็คือ จะทำให้มีข้อกำหนดมีความโปร่งใสมากขึ้น มีการเชื่อมโยงระหว่างผู้ควบคุมกฎ หน่วยงานตรวจสอบ และผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ เรื่องที่จะทำให้เกิดความเข้มแข็งมากขึ้นก็คือปฏิสัมพันธ์ระหว่างระบบบริหารงานคุณภาพและข้อกำหนดที่มีการบังคับ ความสามารถในการนำไปใช้งานของมาตรฐานตลอดทั้งวงจรชีวิตของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ตัวอย่างเช่น ผู้กระจายสินค้าและผู้นำเข้าสินค้า และความร่วมมือที่กว้างขวางขึ้นของหลักการบริหารความเสี่ยงผ่านทางระบบการบริหารจัดการคุณภาพ

บริษัท จอห์นสันแอนด์จอห์นสัน ได้เข้าร่วมพัฒนามาตรฐานอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งให้โอกาสในการเน้นความท้าทายสำหรับผู้ผลิต ผู้ควบคุมกฎและผู้ใช้งาน ซึ่งช่วยแก้ไขปัญหาที่เป็นประโยชน์ต่อทุกภาคส่วน และ ยังเป็นเรื่องที่ดีมากสำหรับการพัฒนาพนักงานแบบมืออาชีพซึ่งจำเป็นต้องอาศัยทั้งความรู้ทางวิชาการและทักษะการทำงานระหว่างบุคคลด้วย

สุดท้ายแล้ว บุคคลที่สำคัญที่สุดและได้รับประโยชน์สูงสุดจากมาตรฐานอุปกรณ์ทางการแพทย์ ก็คือผู้ป่วย จึงอาจกล่าวได้ว่า “มาตรฐานอุปกรณ์ทางการแพทย์” จัดทำขึ้นเพื่อ “ผู้ป่วยอันเป็นที่รัก” ซึ่งหมายถึงคนที่เรารักทั้งตนเอง ครอบครัว เพื่อนฝูงรวมไปถึงคนในสังคมทั้งหมดนั่นเอง

ที่มา: http://www.iso.org/iso/home/news_index/news_archive/news.htm?refid=Ref2055

Related posts

• เผยโฉมมาตรฐานใหม่เพื่อชลประทาน ISO 16075
• วันมาตรวิทยาโลก
• ISO 14080 ช่วยต้านภาวะโลกร้อน
• วันรับรองระบบงานโลก 2562
• เรื่องของผู้หญิงกับการมาตรฐาน…ไอเอสโอเล่าให้ฟัง

Tags: Medical Devices, standard, Standardization