การจัดส่งอุปกรณ์ทางการแพทย์บางอย่างมีความเกี่ยวพันกับชีวิตของผู้ป่วย อุปกรณ์ทางการแพทย์โดยเฉพาะจำพวกที่เกี่ยวข้องกับการใช้ทางเส้นเลือดหรือการใส่เข้าไปในร่างกายจึงจำเป็นต้องเป็นไปตามมาตรฐาน หากผิดพลาดแม้เพียงเล็กน้อย อาจส่งผลเสียหายถึงชีวิตของผู้ป่วย มาตรฐานใหม่ของไอเอสโอที่เกี่ยวข้องกับการใช้ทางเส้นเลือดหรือการใส่เข้าไปในร่างกาย เพิ่งได้รับการตีพิมพ์เผยแพร่เมื่อเร็วๆ นี้ ซึ่งประกอบด้วยชุดมาตรฐานที่ใช้ในการลดความเสี่ยงของการใช้งานในลักษณะดังกล่าว

มาตรฐาน ISO 80369 ตัวเชื่อมต่อขนาดเล็กสำหรับของเหลวและแก๊สของการใช้งานด้านการดูแลสุขภาพ (Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications) มีการระบุมิติและข้อกำหนดสำหรับการออกแบบและสมรรถนะด้านการใช้งานกับอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับตัวเชื่อมต่อทั้งแบบที่ใช้กับหลอดเลือดและแบบที่มีการใส่เข้าไปในร่างกาย

สก๊อตต์ คอลเบิร์น ผู้ประสานงานของคณะทำงานร่วม ISO/TC210/JWG 4 กล่าวว่า ในอดีต อุปกรณ์ส่งมอบเหล่านี้มีการใช้กับทุกระบบที่มีการเชื่อมต่อแต่เมื่อคนไข้มีการใช้งานอุปกรณ์หลอดต่างๆ ที่ไม่เหมือนกัน จึงเพิ่มความเสี่ยงหากมีการเชื่อมต่อที่ผิดพลาด ซึ่งแน่นอนว่าเป็นอันตรายมาก ดังนั้น ตัวเชื่อมต่อเฉพาะสำหรับการส่งมอบกับอุปกรณ์ทางการแพทย์แต่ละประเภทจึงได้รับการออกแบบมาเพื่อใช้งานในลักษณะนี้ได้ดี ชุดมาตรฐานนี้ช่วยลดความเสี่ยงของความผิดพลาดในการเชื่อมต่อด้วยการระบุตัวเชื่อมต่อเฉพาะสำหรับการใช้งานในการรักษาแต่ละประเภท ซึ่งลดความเสี่ยงของการเชื่อมต่อที่มีการใช้งานไม่ถูกต้อง
มาตรฐานนี้เมื่อใช้ร่วมกับมาตรฐานอื่นๆ ในชุดมาตรฐาน 80369 จึงเป็นการแทนที่มาตรฐานที่มีอยู่แล้วก่อนหน้านี้ คือ ISO 594 Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment – Parts 1 and 2), ซึ่งมีการอธิบายตัวเชื่อมต่อที่มีการแลกเปลี่ยนกันได้มากขึ้นซึ่งอาจทำให้ผู้ปฏิบัติงานทำการเชื่อมต่อผิดพลาดได้ ดังนั้น การเปลี่ยนแปลงหลักระหว่างมาตรฐาน ISO 594 และ ISO 80369 รวมทั้งนิยามศัพท์ของเงื่อนไขใหม่จึงระบุประเภทของตัวเชื่อมต่อและการเปลี่ยนแปลงที่มาตรฐานใหม่เน้นข้อกำหนดของตัวเชื่อมต่อมากกว่าข้อกำหนดของการเข้ากันได้ของตัวเชื่อมต่อ

มาตรฐานอื่นๆ ในชุดมาตรฐาน ISO 80369 รวมถึงมาตรฐานดังต่อไปนี้
ISO 80369-1 General requirements
ISO 80369-2 Connectors for breathing systems and driving gases applications (อยู่ระหว่างการพัฒนา)
ISO 80369-3 Connectors for enteral applications
ISO 80369-5 Connectors for limb cuff inflation applications
ISO 80369-6 Connectors for neuraxial applications
ISO 80369-20 Common test methods

มาตรฐานเหล่านี้ องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ให้ความเชื่อมั่นว่าเมื่อนำไปใช้แล้ว จะลดความเสี่ยงของการเชื่อมต่ออุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผิดพลาดลงได้และอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ก็ยอมรับและนำไปใช้เพื่อลดความเสี่ยงและแนวโน้มการเชื่อมต่ออุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผิดพลาดด้วยเช่นกัน
ISO 80369-7 สามารถศึกษาได้จากห้องสมุดสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมหรือสั่งซื้อได้จากเว็บไซต์ของไอเอสโอ ISO store

ที่มา:
1. http://www.iso.org/iso/home/news_index/news_archive/news.htm?refid=Ref2131
2. http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/TubingandLuerMisconnections/ucm313322.htm

Related posts

• กรณีศึกษา เคล็ดลับการกำหนดกลยุทธ์เพื่อสร้างนวัตกรรม ตอนที่ 2
• “จักรยาน” เพื่อนคู่หูของเมืองอัจฉริยะ ตอนที่ 2
• การมาตรฐานกับวันอนุรักษ์น้ำโลก
• มาตรฐานวิศวกรรมซอฟต์แวร์สำหรับองค์กรขนาดเล็ก
• ISO/IEC 17043 ปรับปรุงใหม่ล่าสุดเพื่อห้องปฏิบัติการ

Tags: ISO80369, Medical Devices, standard, Standardization