อุตสาหกรรมการแพทย์ครบวงจรเป็น 1 ใน 5 กลุ่มอุตสาหกรรมเป้าหมาย New S-Curve ที่รัฐสนับสนุนให้มีการลงทุนเพื่อขับเคลื่อนไปสู่ประเทศไทย 4.0 ซึ่งในที่สุดแล้วต้องการยกระดับขึ้นสู่การเป็นประเทศรายได้สูงภายในปี 2579

สำหรับเครื่องมือแพทย์เป็นอุตสาหกรรมที่มีความสำคัญซึ่งต้องมีคุณภาพและความปลอดภัยอย่างเพียงพอ จึงจะสร้างความเชื่อถือและความสามารถในการแข่งขันได้  ด้วยเหตุนี้ มาตรฐานเครื่องมือแพทย์ ISO 13485 จึงเป็นมาตรฐานที่มีความสำคัญมากสำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ที่มีการแข่งขันสูง

มาตรฐาน ISO 13485: 2016 Medical device – Quality management system – Requirements for regulatory purposes เป็นมาตรฐานที่ระบุข้อกำหนดสำหรับระบบการจัดการคุณภาพที่องค์กรจำเป็นต้องแสดงถึงความสามารถในการจัดเตรียมอุปกรณ์ทางการแพทย์และบริการที่เกี่ยวข้องที่สามารถตอบสนองลูกค้าและข้อบังคับที่นำมาปรับใช้  องค์กรเช่นนี้อาจเกี่ยวข้องกับวงจรชีวิตในช่วงหนึ่งหรือมากกว่าช่วงหนึ่งรวมทั้งการออกแบบ การพัฒนา การผลิต การจัดเก็บ (storage) การจำหน่าย (distribution) และการติดตั้ง (installation)  หรือบริการของเครื่องมือแพทย์และการออกแบบและการพัฒนาการจัดเตรียมกิจกรรมที่เกี่ยวข้อง เช่น การสนับสนุนด้านเทคนิค เป็นต้น

มาตรฐาน ISO 13485:2016 เป็นมาตรฐานสำหรับซัพพลายเออร์หรือหน่วยงานภายนอกที่เตรียมการด้านผลิตภัณฑ์ รวมทั้งบริการที่เกี่ยวข้องกับระบบการบริหารจัดการคุณภาพให้กับองค์กรต่างๆ

สำหรับกระบวนการที่จำเป็นต้องดำเนินการตามมาตรฐานดังกล่าวเป็นความรับผิดชอบขององค์กรและจำเป็นต้องมีระบบบริหารจัดการคุณภาพด้วยการติดตาม การรักษา และการควบคุมกระบวนการ ซึ่งกล่าวโดยสรุป มาตรฐานดังกล่าวต้องเป็นระบบที่มีการกำหนดนโยบายและวัตถุประสงค์ รวมทั้งการดำเนินการให้บรรลุวัตถุประสงค์เพื่อกำหนดทิศทางและควบคุมองค์กรในเรื่องคุณภาพของเครื่องมือแพทย์นั่นเอง

ปัจจุบัน อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์มีการขยายตัวเพิ่มขึ้นทุกปีและมีศักยภาพในการแข่งขันเป็นอย่างมาก หากอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์สามารถได้รับการรับรองตามมาตรฐานสากล ISO 13485 ก็จะช่วยส่งเสริมธุรกิจให้มีความน่าเชื่อถือและสร้างความสามารถในการแข่งขันได้ดียิ่งขึ้น
อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์รวมถึงอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพจะเป็นอุตสาหกรรมที่มีส่วนผลักดันให้ประเทศไทยก้าวหลุดพ้นกับดักประเทศรายได้ปานกลางในอนาคต

ที่มา: http://www.iso.org/iso/catalogue_detail?csnumber=59752

Related posts

• คิดถึงเรื่องมาตรฐาน คิดถึงไอเอสโอ
• ฮุนไดก้าวสู่ระบบการผลิตอัจฉริยะ ตอนที่ 1
• ISO 21902 กับการท่องเที่ยวที่ทุกคนเข้าถึงได้ ตอนที่ 1
• ไอเอสโอปรับปรุงมาตรฐานการกำหนดความชื้นในเครื่องเทศ
• ปฏิญญาลอนดอนในงานเปิดตัวสัปดาห์ไอเอสโอ 2021

Tags: Health Care Equipment & Service, ISO13485, Medical Devices, Quality, Standardization