อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์เป็นหนึ่งในภาคส่วนที่มีกฎระเบียบและข้อบังคับมากที่สุดภาคส่วนหนึ่งของโลก ระบบคุณภาพที่มีนัยสำคัญและข้อกำหนดด้านผลิตภัณฑ์จะต้องสามารถตอบสนองความต้องการของผู้ใช้งานและสร้างความมั่นใจว่าเครื่องมือแพทย์ที่ผลิตขึ้นมามีความเหมาะสมกับวัตถุประสงค์ที่กำหนดไว้

เครื่องมือแพทย์มีตั้งแต่ผ้าพันแผล ที่กดลิ้น (tongue depressor) ไปจนถึงอุปกรณ์ที่ใช้รังสีในการรักษาที่มีความซับซ้อน และซอฟต์แวร์ที่ใช้คัดกรองโรค  อุปกรณ์ทางการแพทย์เหล่านี้มีบทบาทสำคัญต่อสวัสดิภาพของประชาชนที่มาใช้บริการซึ่งต้องการความปลอดภัยที่ขึ้นอยู่กับคุณภาพและความสม่ำเสมอของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์เหล่านั้น

อย่างไรก็ตาม การนำระบบการจัดการคุณภาพไปใช้ที่ช่วยคงไว้ซึ่งความมีประสิทธิผลของกระบวนการและตอบสนองข้อกำหนดที่มีการบังคับนั้น เป็นเรื่องที่มีความท้าทายมากสำหรับภาคส่วนของอุตสาหกรรมการแพทย์

องค์กรที่สามารถทำได้ทั้งในเรื่องความปลอดภัยและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีประสิทธิผลจะสามารถเข้าสู่ตลาดได้อย่างรวดเร็ว ได้รับการยอมรับและความเชื่อถือจากลูกค้า และยังสามารถตอบสนองตามข้อกำหนดที่มีการบังคับไว้ได้อีกด้วย

คู่มือมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ ISO 13485: 2016 – Medical Devices – A Practical Guide เป็นคู่มือที่เน้นในเรื่องความคาดหวังดังกล่าว ผู้เขียนคือกลุ่มผู้เชี่ยวชาญทางเทคนิคของคณะกรรมการวิชาการ ISO/TC 210, Quality management and corresponding general aspects for medical devices

คู่มือนี้ทำให้ผู้ใช้งานมีแนวทางปฏิบัติและการตีความที่แม่นยำในข้อกำหนดที่ระบุในมาตรฐาน ISO 13485 – Medical devices –Quality management systems – Requirements for regulatory purposes คู่มือดังกล่าวมีการนำเอาโครงสร้างของมาตรฐาน ISO 13485:2016 มาใช้อย่างเป็นขั้นเป็นตอนสำหรับทุกองค์กรที่อยู่ในภาคส่วนเครื่องมือแพทย์ซึ่งต้องการนำมาตรฐานระบบคุณภาพไปใช้งานและรักษาระบบเอาไว้ให้คงอยู่

คู่มือนี้ครอบคลุมแนวทางเชิงปฏิบัติสำหรับขั้นตอนของวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์รวมทั้งการรวบรวมข้อกำหนดของลูกค้า การออกแบบ การพัฒนา การผลิต ซัพพลายเชน การติดตั้ง การบริการและการติดตามหลังผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด

กลุ่มที่สามารถใช้งานคู่มือดังกล่าว ได้แก่องค์กรทั้งหมด ไม่ว่าจะเป็นขนาดใด หรือมีธรรมชาติของธุรกิจเป็นอย่างไร คู่มือนี้จะช่วยอำนวยความสะดวกในการเข้าถึงตลาดทั่วโลกสำหรับผลิตภัณฑ์ขององค์กร

คู่มือนี้สามารถใช้เป็นการอ้างอิงเมื่อมีคำถามเกี่ยวกับข้อกำหนดที่เฉพาะเจาะจง มีการตีความและมีกลยุทธ์ในด้านการนำไปใช้งาน และยังสามารถตอบสนองแนวทางเชิงปฏิบัติสำหรับผู้ตรวจประเมิน หน่วยงานที่มีหน้าที่บังคับใช้กฎระเบียบต่างๆ และหน่วยรับรอง ซึ่งเป็นการจัดเตรียมมุมมองในเชิงลึกถึงวิธีที่จะนำข้อกำหนดไปใช้เพื่อตอบสนองกฎระเบียบในระดับประเทศ.

ด้วยเหตุนี้เอง คู่มือดังกล่าวจึงทำให้มีความเข้าใจดียิ่งขึ้นในมาตรฐานเพราะมีการเตรียมการตรวจประเมินทั้งภายในและภายนอกรวมทั้งการกำหนดแนวทางและกฎระเบียบของท้องถิ่นด้วย และคู่มือนี้มีคำอธิบายในมาตรฐานที่รวมเอาข้อมูลจากแหล่งอื่นๆ ในเรื่องวิธีปฏิบัติที่ดีที่สุดที่ใช้กันทั่วไปในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์เพื่อตอบสนองข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 13485:2016.

ผู้ที่สนใจ ISO 13485:2016 – Medical devices – A practical guide  สามารถศึกษาได้จากห้องสมุดของสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมหรือหาซื้อได้จากเว็บไซต์ของไอเอสโอ  ISO Store

ที่มา: https://www.iso.org/news/ref2220.html

Related posts

• หนุนประสิทธิภาพพลังงานของอาคารด้วยแนวทางองค์รวมของไอเอสโอ ตอนที่ 2
• ไอเอสโอปรับปรุงมาตรฐานเครื่องจักรกลเกษตร
• โลกกำลังก้าวสู่การพัฒนาที่ยั่งยืน ด้วย “การเงินที่ยั่งยืน”
• แนวทางมาตรฐานใหม่เพื่อองค์กรที่ใช้ SR ในห่วงโซ่อาหาร
• ไอเอสโอพัฒนามาตรฐานเตาปรุงอาหารเพื่อปกป้องสุขภาพ

Tags: Health, ISO13485, Medical Devices, Quality, Standardization, Technology