สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US Food and Drug Administration: FDA) ซึ่งเป็นหน่วยงานของรัฐบาลที่ควบคุมภาคส่วนของเครื่องมือแพทย์ได้ประกาศเจตนารมณ์ที่จะใช้มาตรฐาน ISO 13485 เป็นพื้นฐานสำหรับการควบคุมกฎหมายระบบคุณภาพของเครื่องมือแพทย์

ISO 13485, Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory เป็นมาตรฐานสากลสำหรับระบบการจัดการคุณภาพสำหรับภาคส่วนเครื่องมือแพทย์ ซึ่งได้รับการออกแบบมาเพื่อให้ใช้งานกับระบบบริหารงานอื่นๆ ได้อย่างมีประสิทธิภาพและโปร่งใส ปัจจุบัน มาตรฐานดังกล่าวเป็นมาตรฐานที่มีการปรับปรุงขึ้นเป็นครั้งที่ 3 และได้รับการสนับสนุนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา ซึ่งสอดคล้องกับการขับเคลื่อนให้มีความสอดคล้องกันทั่วโลกในกระบวนการที่ต้องทำของเครื่องมือแพทย์

การประกาศของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาซึ่งจะใช้มาตรฐาน ISO 13485 แทนกฎระเบียบของระบบคุณภาพที่ใช้อยู่ในปัจจุบัน นับว่ามีความสำคัญที่จะทำให้เกิดการยอมรับในมาตรฐานดังกล่าวในขั้นตอนต่อไป

คณะกรรมการวิชาการ ISO/TC 210 ได้ให้การต้อนรับอย่างอบอุ่นสำหรับการนำแผนการของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาไปใช้ คณะกรรมการวิชาการนี้รับผิดชอบระบบบริหารจัดการคุณภาพและเกี่ยวข้องกับแง่มุมทั่วไปสำหรับเครื่องมือแพทย์โดยมีสถาบันมาตรฐานแห่งชาติของประเทศสหรัฐอเมริกา (ANSI) เป็นผู้ปฏิบัติงาน

วิล วาร์กาสแห่งสมาคม AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) และเลขานุการของคณะกรรมการไอเอสโอ ISO/TC 210 กล่าวว่า ประกาศนี้จะทำให้ข้อกำหนดที่มีการบังคับในภาคส่วนเครื่องมือแพทย์เป็นไปในทิศทางเดียวกันในระดับต่อไป ส่วนปีเตอร์ ลินเดอร์ ประธานคณะกรรมการฯ กล่าวเสริมว่า การก้าวออกมาอยู่ในจุดยืนที่เข้มแข็งของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา ดูเหมือนว่าจะมีเหตุมีผลที่ดีเนื่องจากเป็นการพิจารณาถึงบทบาทของมาตรฐาน ISO 13485 ว่าเป็นพื้นฐานของโครงการตรวจประเมินเครื่องมือแพทย์แบบครั้งเดียว  (Medical Devices Single Audit Program: MDSAP) ของประเทศออสเตรเลีย บราซิล แคนาดา ญี่ปุ่น และสหรัฐอเมริกา

สำหรับโครงการ MDSAP เป็นโครงการที่ยอมรับในแนวทางการตรวจประเมินและการติดตามการผลิตของเครื่องมือแพทย์ซึ่งสามารถประเมินผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ตามกฎระเบียบเพียงครั้งเดียวเพื่อตอบสนองข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของหน่วยงานที่เข้าร่วมโครงการ  เช่น หน่วยงานบริหารจัดการสินค้าด้านการรักษาของประเทศออสเตรเลีย  องค์กรสุขภาพของประเทศแคนาดา และกระทรวงสุขภาพ แรงงาน และสวัสดิการและองค์กรเครื่องมือแพทย์และเภสัชกรของประเทศญี่ปุ่น เป็นต้น

ที่มา:

1. https://www.iso.org/news/ref2318.html

2. https://www.fda.gov/medicaldevices/internationalprograms/mdsappilot/   

Related posts

• มาตรฐานไอเอสโอสนับสนุนความเท่าเทียมกันในระดับสากล
• แนวทางมาตรฐานใหม่ไอเอสโอเพื่อการผลิตอัจฉริยะ
• ไอเอสโอหนุนท่องเที่ยว พัฒนามาตรฐานใหม่ ISO 22483
• ไอเอสโอได้รับรางวัลเอ็มมีสาขาวิศวกรรมศาสตร์ ปี 2564
• ไอเอสโอแนะนำมาตรฐานใหม่ช่วยเรื่อง “การลงทุนสีเขียว”

Tags: Management Strategy, Standardization, Standards