บทความเรื่อง ไอเอสโอก้าวทันการดูแลสุขภาพยุค 4.0 ตอนที่ 1 ได้กล่าวถึงความสำคัญของการบริหารจัดการความเสี่ยงด้านการดูแลสุขภาพซึ่งรวมถึงเครื่องมือต่างๆ โดยมีมาตรฐานสามฉบับที่องค์กรที่เกี่ยวข้องกับการดูแลสุขภาพสามารถนำไปใช้เพื่อช่วยจัดการความเสี่ยงในอุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพได้

สำหรับบทความในตอนที่ 2 จะกล่าวถึงรายละเอียดของมาตรฐานทั้งสามฉบับดังต่อไปนี้

ISO 14971 – Medical devices – Application of risk management to medical devices เป็นมาตรฐานที่มีการนำการบริหารความเสี่ยงไปประยุกต์ใช้กับการออกแบบและการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์  ซึ่งโยส ฟราน โฟรนโฮเวอ ผู้จัดการอาวุโสด้านการมาตรฐานของบริษัท อิเล็กทรอนิกส์ฟิลิปส์ กล่าวว่ามาตรฐาน ISO 14971 เป็นมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับทั่วโลกจากหน่วยงานภาครัฐว่าเป็นมาตรฐานที่ดีที่สุดสำหรับการบริหารความเสี่ยงสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์และบริษัทเองก็ได้รับประโยชน์จากการนำมาตรฐานนี้ไปใช้เช่นกัน

เขามองเห็นแนวโน้มของข้อกำหนดที่มีการบังคับใช้ว่าเป็นความท้าทายครั้งใหญ่ของภาคอุตสาหกรรม ความท้าทายในเรื่องนี้ไม่เพียงแต่เกี่ยวข้องกับกระบวนการบริหารความเสี่ยงเท่านั้น แต่ยังเกี่ยวข้องหลังจากที่มีการนำมาตรฐานไปใช้งานในเรื่องของการรายงานและการติดตามตลาดอีกด้วย  เขาเชื่อว่าหลังจากที่มีการปรับปรุงมาตรฐาน ISO 14971 แล้ว มาตรฐานจะมีข้อกำหนดที่มีความแม่นยำและเที่ยงตรงในกระบวนการบริหารความเสี่ยงมากขึ้นซึ่งสอดคล้องกับการเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดที่มีการบังคับใช้ ดังนั้น มาตรฐาน ISO 14971 จะช่วยให้ผู้ผลิตมีการแสดงความสอดคล้องกับข้อกำหนดที่มีการบังคับใช้ในการบริหารความเสี่ยงมากขึ้น นอกจากนี้ ยังมีการปรับปรุงเกี่ยวการอธิบายถึงกระบวนการบริหารความเสี่ยงในหลายแง่มุม เช่น มีคำอธิบายที่แม่นยำของการประเมินความเสี่ยงที่เหลืออยู่ (residual risk) ทั้งหมด และการมีส่วนในความเสี่ยงที่เหลือทั้งหมดจะต้องมีการนำมาพิจารณาและมีการประเมินที่สัมพันธ์กับประโยชน์ของการใช้งานอุปกรณ์ทางการแพทย์ด้วย

การประเมินความเสี่ยงในอุตสาหกรรมการแพทย์ได้ขยายไปถึงห้องปฏิบัติการทดสอบซึ่งเป็นองค์ประกอบหลักในด้านการดูแลสุขภาพ เพื่อทดสอบชิ้นเนื้อตัวอย่างทางคลินิกเพื่อให้ได้ข้อมูลเกี่ยวกับสุขภาพของคนไข้ที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยโรค การรักษาและการป้องกันโรค เนื่องจากความน่าเชื่อถือของห้องปฏิบัติการทางการแพทย์เป็นสิ่งที่มีความสำคัญสูงสุดต่อสุขภาพและความปลอดภัยของคนไข้

มาตรฐาน ISO 22367 Medical laboratories — Reduction of error through risk management and continual improvement ซึ่งอยู่ในระหว่างการพัฒนามาตรฐาน เป็นมาตรฐานที่ช่วยลดความผิดพลาดในห้องปฏิบัติการด้วยการบริหารความเสี่ยงและการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง และเป็นอีกมาตรฐานหนึ่งที่มีความสำคัญเช่นกัน

วิลเลม ฮาสมาน  ได้จดทะเบียนเป็นผู้เชี่ยวชาญห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ในอุตสาหกรรมเคมีคลินิก และเป็นผู้เชี่ยวชาญด้านมาตรฐาน เขาอธิบายว่ามาตรฐาน ISO 22367 ฉบับใหม่ ค่อนข้างมีการขยายในไปในส่วนท้ายของมาตรฐานเกี่ยวกับวิธีการประยุกต์ใช้การบริหารความเสี่ยงในห้องปฏิบัติการทดสอบ ซึ่งเสริมความเข้าใจได้ดีขึ้น  และแนวทางการบริหารความเสี่ยงนี้มีส่วนช่วยให้คนไข้มีความปลอดภัยโดยไม่จำเป็นต้องมีค่าใช้จ่ายมากขึ้นกว่าเดิม  เช่น ความถี่ของการควบคุมคุณภาพภายในซึ่งทำเท่าที่จำเป็น ดังนั้น ผลลัพธ์สุดท้ายจึงนำไปสู่ค่าใช้จ่ายที่ลดลงโดยรวมแต่บริการมีคุณภาพสูงขึ้นสำหรับคนไข้

การวินิจฉัยโรคด้วยการทดสอบตัวอย่างเลือดหรือเนื้อเยื่อเป็นส่วนที่สำคัญส่วนหนึ่งของอุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพซึ่งทั่วโลกมีการใช้งาน และมีอัตราการเติบโตที่รวดเร็วอันเนื่องจากความหน้าทางเทคโนโลยี

อุปกรณ์ทางการแพทย์และอุปกรณ์เสริมเหล่านี้ช่วยค้นหาติดตามการติดเชื้อ ช่วยวินิจฉัยสภาพของโรคและการป้องกันโรค ซึ่งมาตรฐานใหม่นี้มีความชัดเจนและสอดคล้องมากขึ้นกับมาตรฐานการบริหารความเสี่ยงสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ในการวินิจัยดังกล่าว ซึ่งมีความสำคัญในกระบวนการก่อนที่จะทำการสุ่มทดสอบในห้องปฏิบัติการ (การสุ่มทดสอบด้วยวิธีที่เหมาะสมและเงื่อนไขในการขนส่ง)

ฮาสมานสรุปว่ามาตฐานใหม่ ISO 22367 แสดงให้เห็นอย่างชัดเจนถึงวิธีที่ห้องปฏิบัติการทดสอบมีแนวคิดการบริหารความเสี่ยงที่จะช่วยเน้นกระบวนการทั้งหมดในห้องปฏิบัติการที่ต้องอาศัยความตั้งใจ เพื่อส่งมอบบริการที่คนไข้สมควรจะได้รับ  มาตรฐานนี้ช่วยให้ห้องปฏิบัติการใช้งานได้อย่างคุ้มค่า  และยังสนับสนุนให้มีระบบสาธารณสุขที่ดีโดยรวมอีกด้วย

มาตรฐานฉบับสุดท้าย ได้แก่ ISO 35001 – Biorisk management for laboratories and other related organizations ซึ่งอยู่ในระหว่างการพัฒนา เป็นมาตรฐานที่ให้ความสำคัญกับการจัดการความเสี่ยงด้านชีวภาพ เช่น การจัดการความเสี่ยงที่องค์กรเผชิญหน้าเมื่อมีการจัดการกับเรื่องของเชื้อโรคและสารพิษ  ซึ่งนอกจากจะเกี่ยวข้องกับผู้ผลิตอุปกรณ์วินิจฉัยโรคด้วยการทดสอบตัวอย่างเลือดหรือเนื้อเยื่อแล้ว ยังเกี่ยวข้องกับศูนย์การแพทย์ต่างๆ โรงพยาบาล คลินิก มหาวิทยาลัย สถาบันการวิจัย และห้องปฏิบัติการทดสอบทางสัตวแพทย์และสิ่งอำนวยความสะดวกที่เกี่ยวข้องอีกด้วย

แกรี่ เบิร์นส์เป็นที่ปรึกษาด้านความปลอดภัยทางชีวภาพและความมั่นคงทางชีวภาพ และผู้ประสานงานกลุ่มงานที่ 5 ของคณะกรรมการวิชาการ เขาชี้ให้เห็นว่าการเติบโตที่รวดเร็วของการนำเทคโนโลยีชีวภาพไปใช้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในประเทศกำลังพัฒนา ซึ่งก่อนหน้านั้น มีความใจในเรื่องของความสามารถทางเทคนิควิชาการอยู่แล้ว และปัจจุบัน กำลังมีการนำไปใช้มากขึ้นในประเทศอื่นๆ ทั่วโลกด้วย  การแผ่ขยายไปในลักษณะนี้เกิดขึ้นตามความจำเป็นของทั่วโลกที่ต้องต่อสู้กับโรคติดเชื้อที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติโดยไม่แบ่งแยกเชื้อชาติหรืออาณาเขต

เบิร์นกล่าวว่ามาตรฐานดังกล่าวจะสนับสนุนองค์กรให้มีการปรับปรุงสมรรถนะอย่างต่อเนื่องและสอดคล้องกับข้อกำหนดตามกฎหมายผ่านนโยบายการจัดการความเสี่ยงทางชีวภาพแบบสมัครใจและกระบวนการ ได้แก่ การนำแนวทางที่ได้รับการยอมรับทั่วโลกไปใช้เพื่อระบุและควบคุมความเสี่ยงทางชีวภาพ การติดตาม และการประเมินประสิทธิผลของตัวชี้วัดที่ใช้ควบคุมความเสี่ยงทางชีวภาพ และช่วยในการจัดการเพื่อตัดสินใจเกี่ยวกับความเสี่ยงทางชีวภาพ

ประโยชน์อื่นๆ ต่อองค์กรที่นำมาตรฐานดังกล่าวไปใช้ รวมถึงการลดอุบัติเหตุและอัตราการเกิดอุบัติเหตุ ความสอดคล้องกับข้อบังคับตามกฎหมาย  และความสามารถในการแสดงให้หุ้นส่วนภายนอกเห็นถึงพันธสัญญาที่มีต่อมาตรฐานการจัดการความเสี่ยงทางชีวภาพ นอกจากนี้ องค์กรจะมีความยืดหยุ่นในการนำมาตรฐานไปใช้ในลักษณะที่เหมาะสมกับขนาดและความซับซ้อน ซึ่งเป็นข่าวดีสำหรับองค์กรทุกขนาด

เบิร์นกล่าวว่า ความเสี่ยงยังคงเกี่ยวข้องเพิ่มขึ้นตามการเกิดขึ้นของเชื้อโรคต่างๆ เขากล่าวว่าตัวอย่างเมื่อเร็วๆ นี้ เช่น เชื้อโรคบางอย่างได้ทำให้เกิดโรคระบาดในมนุษย์ซึ่งรวมถึงเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ A (H1N1, H5N1, and H7N9)  และไวรัสโคโรน่าสายพันธุ์ใหม่ที่เคยทำให้เกิดโรคซาร์ส เป็นต้น

ปัจจุบัน มีองค์กรจำนวนมากที่ทำงานเกี่ยวข้องกับเชื้อโรคด้านชีวภาพและมีความร่วมมือระดับสากลกับองค์กรต่างๆ และมีแนวโน้มว่าองค์กรเหล่านี้จะมีเพิ่มมากขึ้น ดังนั้น มาตรฐานสากลด้านการจัดการความเสี่ยงทางชีวภาพจึงทวีความสำคัญมากขึ้นเช่นกัน

ที่มา: 1. https://www.iso.org/news/ref2370.html
2. https://www.iso.org/standard/38193.html

Related posts

• สุขภาพดีถ้วนหน้าเป็นหน้าที่ของทุกคน
• มาตรฐานระบบการจัดการฉบับแรกของโลกสำหรับภาคการศึกษา
• มาตรฐาน IoT ฉบับใหม่ที่ช่วยให้โลกเชื่อมโยงกันได้เร็วขึ้น
• มาตรฐานไอเอสโอใหม่ล่าสุด ใช้ป้องกันการโจมตีทางไซเบอร์
• มาตรฐานใหม่ส่งเสริมแนวคิดผู้ป่วยเป็นศูนย์กลางของการรักษา ตอนที่ 2

Tags: Health, Healthcare Equipment & Services, Standardization