จากบทความเรื่อง ไอเอสโอยกระดับมาตรฐานเข็มฉีดยา ตอนที่ 1 กล่าวถึงความสำคัญของงานพัฒนามาตรฐานกระบอกฉีดยาแบบที่ใช้แล้วไม่สามารถนำกลับมาใช้ซ้ำได้ เพื่อช่วยป้องกันความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการนำวัตถุนั้นกลับมาใช้ซ้ำ ซึ่งวิลเลียม ดีริค เป็นผู้ริเริ่มนำเรื่องนี้เข้าไปพิจารณาในคณะกรรมการวิชาการไอเอสโอ ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal products and catheters ซึ่งมีปรัชญาของการดำเนินงาน คือ การทำให้ผู้ป่วยมีความปลอดภัยและมั่นใจว่าข้อกำหนดของมาตรฐานมีความทันสมัย

สำหรับบทความในตอนนี้จะกล่าวแนะนำเกี่ยวกับมาตรฐานและคณะกรรมการวิชาการไอเอสโอที่เกี่ยวข้องกับเรื่องดังกล่าวดังต่อไปนี้ เมื่อใดที่มีการปรับปรุงเทคโนโลยีใหม่ๆ หรือผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ใหม่ๆ คณะกรรมการนี้จะให้ความสนใจเป็นอย่างมากเพื่อที่จะปรับปรุงมาตรฐานให้ทันต่อสถานการณ์โลกที่เปลี่ยนแปลงไปเพื่อให้มั่นใจว่าการบริการด้านการดูแลทางการแพทย์และสุขภาพมีความปลอดภัยและมีประสิทธิผลมากที่สุดสำหรับผู้รับบริการ

ด้วยเหตุนี้เอง ในการพัฒนามาตรฐานดังกล่าว เพื่อให้มั่นใจว่าจะทำให้มาตรฐานมีความปลอดภัยและเหมาะสมกับผู้ใช้งานมากที่สุด คณะกรรมการฯ จึงได้เข้าร่วมกับทุกภาคส่วน รวมทั้งหน่วยงานที่มีอำนาจหน้าที่ในเรื่องสุขภาพ เช่น อย. (FDA) องค์การอนามัยโลก (WHO) และยูนิเซฟ (UNICEF) ผู้ผลิตยาและอุปกรณ์ต่างๆ รวมทั้งผู้ใช้งานในขั้นสุดท้ายอย่างคนไข้และผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพ

แนวทางนี้เป็นหนึ่งในเหตุผลที่มาตรฐานของเดนมาร์คซึ่งเป็นเลขานุการคณะกรรมการวิชาการ ISO/TC 84 ได้เข้ามาทำงานควบคู่ไปกับสมาคมมาตรฐานของประเทศซิมบับเว เพื่อกระตุ้นให้ทวีปอัฟริกามีส่วนร่วมในการพัฒนามาตรฐานเพื่ออุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีความปลอดภัยมากขึ้น

ประธานคณะกรรมการวิชาการฯ ซึ่งมาจากประเทศซิมบับเว เป็นหุ้นส่วนที่นำไปสู่ความสำเร็จในการเปิดตัวมาตรฐาน ISO 23908 (sharps protection features) และ ISO 23907 (sharps containers) ซึ่งใช้เสริมสำหรับมาตรฐาน ISO 21649 และชุดมาตรฐาน ISO 7886 series – hypodermic single-use syringes ด้วย

มีหลายเหตุผลที่ทำให้ความปลอดภัยกลายเป็นเรื่องที่ปฏิบัติได้ยาก เช่น ในเรื่องการบริหารจัดการด้านการฉีดยา ราคาและการขาดแคลนอุปกรณ์ทางการแพทย์ซึ่งทำให้มีการนำอุปกรณ์แบบที่ใช้ครั้งเดียวทิ้งกลับมาใช้ซ้ำในบางพื้นที่ของโลก นอกจากนี้ การศึกษาทางวิทยาศาสตร์มีการเปิดเผยว่าการบริหารการจัดการด้านการฉีดยา ไม่เพียงแต่จะเป็นความสี่ยงสำหรับบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น แต่ยังรวมถึงบุคลากรสนบสนุน เช่น พนักงานทำความสะอาด คนซักผ้า และนักเทคนิคการแพทย์ที่รับผิดชอบห้องปฏิบัติการทดสอบด้วย เป็นต้น

ท่ามกลางความพยายามที่จะลดความเสี่ยงของการบาดเจ็บและการถ่ายทอดโรค องค์การอนามัยโลกได้ออกนโยบายใหม่เมื่อปี 2558 (ค.ศ.2015) ด้านความปลอดภัยในการฉีดยา โดยเรียกร้องให้ทั่วโลกเปลี่ยนมาใช้กระบอกฉีดยาที่มีการออกแบบวิศวกรรมด้านความปลอดภัยภายในปี 2563 (ค.ศ.2020) ซึ่งมีประเด็นของรายละเอียดแนวทางความปลอดภัยสูงและไม่เพียงแต่ปกป้องผู้รับการฉีดยาเท่านั้น แต่ยังปกป้องบุคลากรที่ทำงานด้านการดูแลสุขภาพที่เกี่ยวข้องทั้งหมดด้วย

ดร. กอตต์ฟรีด เฮนไชล์  ผู้อำนวยการฝ่าย WHO HIV/AIDS ขององค์การอนามัยโลกเน้นว่าการเปลี่ยนแปลงไปสู่สิ่งที่ดีกว่านี้ไม่ได้จำกัดแค่ในประเทศกำลังพัฒนาเท่านั้น เพราะในหลายพื้นที่ทั่วโลกยังมีการนำกระบอกฉีดยามาใช้ซ้ำดังนั้น การรับเอาวิธีการนี้ไปใช้จะช่วยปกป้องคนทั่วโลกให้พ้นจากการติดเชื้อเอชไอวี วัณโรค และโรคอื่นๆ ซึ่งเรื่องนี้ควรเป็นเรื่องเร่งด่วนที่ต้องจัดการเป็นลำดับแรกสำหรับทุกประเทศ

องค์การอนามัยโลกได้ตีพิมพ์แนวทางการใช้กระบอกฉีดยาที่มีการออกแบบด้านความปลอดภัยสำหรับการฉีดยาแบบฉีดเข้าชั้นใต้ผิวหนัง  และการฉีดยาเข้าชั้นกล้ามเนื้อ ซึ่งให้แนวทางพื้นฐานสำหรับกระบอกฉีดยาที่มีรูปลักษณ์แบบปกป้องการบาดเจ็บของสิ่งมีแหลม ซึ่งอ้างถึงความหมายของมาตรฐาน ISO 23908, Sharps injury protection – Requirements and test methods – Sharps protection features for single-use hypodermic needles, introducers for catheters and needles used for blood sampling ซึ่งเป็นมาตรฐานขั้นต่ำที่ทั่วโลกเห็นพ้องต้องกันว่าจะช่วยลดความเสี่ยงของอันตรายที่เกิดจากของมีคม นอกจากนี้ ชุดมาตรฐาน ISO 7886 ซึ่งระบุคุณสมบัติของข้อกำหนดของกระบอกฉีดยาที่ใช้ฉีดเข้าชั้นใต้ผิวหนังที่ฆ่าเชื้อแล้วแบบใช้ครั้งเดียวทิ้ง และมาตรฐาน ISO 7886-3 ซึ่งเป็นกระบอกฉีดยาแบบใช้แล้วทิ้งทันที กับมาตรฐาน ISO 7886-4 ซึ่งเป็นกระบอกฉีดยาที่มีลักษณะป้องกันการใช้ซ้ำ ยังเป็นเครื่องมือที่เป็นประโยชน์อย่างมากสำหรับผู้ผลิตที่ผลิตอุปกรณ์เหล่านี้ขึ้นมาสำหรับผู้ใช้งานซึ่งจะต้องใช้งานอุปกรณ์เหล่านี้ตามข้อกำหนดขั้นต่ำของมาตรฐานเพื่อคุณภาพและความปลอดภัย

การอ้างอิงเอกสารเกี่ยวกับกระบอกฉีดยาที่ออกแบบด้านวิศวกรรมความปลอดภัยขององค์การอนามัยโลกซึ่งมีกลไกความปลอดภัยของกระบอกฉีดยาแต่ละประเภทและทำให้มีความเข้าใจร่วมกันระหว่างผู้ใช้งานแนวทางทั้งหมด

มาตรฐานไอเอสโอเหล่านี้มีการปรับปรุงอย่างสม่ำเสมอเพื่อให้มั่นใจว่าจะมีความต่อเนื่องเพื่อตอบสนองความต้องการของผู้ผลิตและผู้ใช้งานและมีการพิจารณาถึงเทคโนโลยีใหม่ๆ ที่จะมีส่วนช่วยในการลดความเสี่ยงของโรคติดต่อด้วย

วิลเลียม ดีริคยังกล่าวว่าคณะกรรมการกำลังมีส่วนร่วมอย่างต่อเนื่องและประเมินการทำงานเพื่อพัฒนามาตรฐานที่ตอบสนองความต้องการด้านการใช้งานการฉีดยาให้เหมาะสมมากขึ้น และยังต้องมีมาตรฐานอื่นๆ ที่เน้นข้อกำหนดสำหรับอุปกรณ์ที่มีการนำไปใช้กับบางกลุ่มโดยเฉพาะ เช่น คนไข้ที่มีความบกพร่องทางสายตาและกลุ่มที่มีการระบุอายุบางกลุ่มด้วย

มาตรฐานดังกล่าว แต่เดิมนั้น มีการเน้นไปที่อุปกรณ์สำหรับการใช้โดยบุคลากรด้านการดูแลสุขภาพเท่านั้น แต่เมื่อจำนวนอุปกรณ์ที่ใช้จัดการในด้านนี้มากขึ้น คณะกรรมการวิชาการจึงตัดสินใจขยายงานให้ครอบคลุมถึงอุปกรณ์ฉีดแบบปากกา อุปกรณ์ฉีดแบบอัตโนมัติ และอุปกรณ์ฉีดเพื่อนำพายาหรือสารเข้าร่างกาย ซึ่งจะนำไปสู่การบริหารจัดการที่มีความสะดวกและมีประสิทธิภาพมากขึ้นสำหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่มีประโยชน์เป็นอย่างมากสำหรับคนไข้และระบบการดูแลสุขภาพ

แนวทางที่องค์การอนามัยโลกได้ดำเนินการในเรื่องดังกล่าว เป็นความหวังที่จะทำให้โลกของเราบรรลุวาระการพัฒนาอย่างยั่งยืนด้านการมีสุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดีภายในปี 2563 (ค.ศ.2020) ไปพร้อมๆ กับการช่วยชีวิตของคนที่ยังคงเสี่ยงต่อการใช้กระบอกฉีดยาซ้ำอยู่อีกเป็นจำนวนมากทั่วโลก

ที่มา: https://www.iso.org/news/ref2371.html

Related posts

• ไอเอสโอร่วมฉลองวันมาตรวิทยาโลก
• มาตรฐานน้ำ…เพราะน้ำ คือ ชีวิต
• จัดการนวัตกรรมให้มีประสิทธิผลด้วยชุดมาตรฐานการจัดการนวัตกรรม
• ไอเอสโอพัฒนามาตรฐานการประเมินแบรนด์สินค้า
• ไอเอสโอพัฒนา ISO 21426 เพื่อสปาทางการแพทย์ ตอนที่ 1

Tags: Health, Quality, Standardization