MASCI Innoversity เคยนำเสนอเรื่อง “มาตรฐาน IDMP เพื่อการแพทย์ที่ปลอดภัยมากขึ้น ตอนที่ 1” และ “มาตรฐาน IDMP เพื่อการแพทย์ที่ปลอดภัยมากขึ้น ตอนที่ 2” ซึ่งกล่าวถึงมาตรฐาน ISO 11615 Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information และข้อกำหนดทางเทคนิค ISO/TS 16791 ขึ้นเพื่อซึ่งเน้นประเด็นปัญหา เช่น การจ่ายยาที่ถูกต้องให้แก่คนไข้ที่ถูกต้อง โดยมีแนวทางวิธีการนำไปใช้ของบาร์โค้ดเพื่อทำให้กระบวนการจ่ายยามีความปลอดภัย

บทความในครั้งนี้ มีความคืบหน้าที่เกี่ยวข้อง คือ รายงานทางวิชาการ ISO/TR 14872 (TR: Technical Report) ซึ่งได้รับการพัฒนาขึ้นเช่นเดียวกับมาตรฐานแต่รายงานทางวิชาการนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อให้ข้อมูลทางวิชาการแต่ไม่ใช่เป็นการสร้างข้อกำหนดเพื่อการนำไปใช้หรือเพื่อให้เกิดความสอดคล้อง

สำหรับ IDMP เป็นข้อกำหนดบังคับซึ่งระบุผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ซึ่งนับวันจะทวีความสำคัญมากขึ้นเนื่องจากทั่วโลกต่างให้ความสำคัญกับการดูแลสุขภาพโดยเน้นการทวนสอบซัพพลายเชน ซึ่งมาตรฐาน IDMP ของไอเอสโอเพิ่งได้รับการเข้าร่วมโดยรายงานทางวิชาการใหม่ที่อธิบายถึงการพิจารณาที่สำคัญสำหรับองค์กรที่ต้องการเป็นผู้ดูแลด้าน IDMP

หากถามว่าอะไรอยู่ในเม็ดยา คำตอบคือ การระบุทุกสิ่งที่อยู่ในยาซึ่งรู้จักกันในชื่อ IDMP: Identification of Medicinal Products ซึ่งเป็นเรื่องที่จำเป็นและมีการบังคับใช้ โดยไอเอสโอมีมาตรฐานที่เกี่ยวข้องและเอกสารแนวทางในเรื่องนี้ซึ่งสนับสนุนกิจกรรมของหน่วยงานทางการแพทย์ทั่วโลกซึ่งมีการจัดเตรียมโดยรวบรวมข้อมูลพื้นฐานและแลกเปลี่ยนข้อมูลที่จำเป็นที่เกี่ยวข้องกับลักษณะของผลิตภัณฑ์ยา ซึ่งทำให้สามารถระบุส่วนผสมของผลิตภัณฑ์ยาทั่วโลกซึ่งมีความจำเป็นในด้านการบังคับใช้และในด้านการค้า

ISO/TR 14872, , Health informatics — Identification of medicinal products — Core principles for maintenance of identifiers and terms เป็นการเตรียมกรอบการทำงานเพื่อบำรุงรักษาอย่างต่อเนื่องและสนับสนุนผู้ที่ทำการระบุและเงื่อนไขที่ตอบสนองเกณฑ์ของมาตรฐาน IDMP ซึ่งอธิบายโมเดลการส่งมอบบริการและหลักการที่เป็นหัวใจสำคัญซึ่งสามารถนำไปใช้เป็นเกณฑ์การประเมินเพื่อเลือกผู้ให้บริการด้าน IDMP และสามารถช่วยให้มีการพัฒนาข้อกำหนดการบริการร่วมกันได้ดียิ่งขึ้นและกระบวนการควบคุมที่มีการใช้โดยเจ้าของข้อมูล IDMP และผู้ให้บริการดูแลรักษาตามเงื่อนไข

รายงานทางวิชาการดังกล่าวจะเป็นประโยชน์สำหรับองค์กรจำนวนมากที่อยู่ในอุตสาหกรรมด้านเภสัชกรรมและยาชีวเภสัชภัณฑ์ รวมทั้งผู้ควบคุมกฎทั่วโลกที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนา การควบคุม การตลาด และการกระจายผลิตภัณฑ์ยา

คริสเตียน เฮย์ ผู้ประสานงานของกลุ่มงานไอเอสโอที่รับผิดชอบด้านมาตรฐาน IDMP และ ISO/TR 14872 กล่าวว่า โมเดลการส่งมอบการบริการดูแลรักษาตามที่เสนอในเอกสารนี้จะช่วยให้มีการจัดเตรียมกรอบการทำงานเพื่อความร่วมมือมากขึ้นและมีการควบคุมระหว่างผู้มีส่วนได้ส่วนเสียด้าน IDMP ซึ่งความร่วมมือระหว่างผู้ควบคุมกฎ บริษัทยา และผู้มีส่วนเกี่ยวข้องอื่นๆ ในอุตสาหกรรมจะช่วยให้มีการปรับปรุงการดูแลผู้ป่วยด้วยการปรับปรุงการรายงานและเอกสารจำพวกบันทึกผู้ป่วยรวมทั้งเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ต่างๆ (adverse events) ไม่ว่าจะเป็นภาวะแทรกซ้อน หรืออันตรายต่างๆ ซึ่งมีโอกาสเกิดขึ้นได้

ISO/TR 14872 ได้รับการพัฒนาโดยกลุ่มงานที่ 6, Pharmacy and medicines business คณะกรรมการวิชาการ ISO/TC 215, Health informatics โดยมีเลขานุการคือ ANSI ซึ่งเป็นสถาบันมาตรฐานแห่งชาติของประเทศสหรัฐอเมริกา

ผู้สนใจสามารถศึกษารายงานทางวิชาการดังกล่าวได้ที่ห้องสมุดสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมหรือสั่งซื้อได้จากเว็บไซต์ของไอเอสโอ ISO Store

ที่มา: https://www.iso.org/news/ref2422.html

Related posts

• แนะนำมาตรฐานเมล็ดโกโก้
• ประธานไอเอสโอก้าวสู่ปีที่สองของการทำงาน
• ส่งมอบบริการไอทีด้วย ISO/IEC 20000-1 ตอนที่ 1
• เอไอกับประเด็นปัญหาทางจริยธรรม ตอนที่ 1
• ไอเอสโอพัฒนามาตรฐานเอไออย่างไร

Tags: Pharmaceutical & Biotechnology, safety, Standardization