• Home
  • Contact Us
  • masci.or.th
Guest Edition 
TH
EN
Log in
Close
Lost your password?
MASCI Innoversity
  • Standardization
  • Future Management
    • Future Watch
    • Scenario Planning
    • Trend
      • Economic
      • Environment
      • Politic
      • Social
      • Technology
  • Strategic Management
    • Management Strategy
    • Risk Management
  • Sustainability Management
    • Economy
      • Quality Management
      • Business Continuity Management
      • Productivity Management
      • Innovation Management
    • Environment
      • Environmental Management
      • Carbon Management
      • Water Management
      • Energy Management
    • Social
      • Social Responsibility
      • Occupational Health and Safety Management
      • Labour Management
      • Community Management
  • Sufficiency Economy


TAKE A TOUR



Popular Views

  • ทำไมต้องรู้เรื่อง ISO 45001 ตอนที่ 1ทำไมต้องรู้เรื่อง ISO 45001 ตอนที่ 1
    15,990 view(s)
  • ประกาศแล้ว ISO/IEC 17025: 2017ประกาศแล้ว ISO/IEC 17025: 2017
    15,135 view(s)
  • ปรับปรุงล่าสุด – มาตรฐานอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ISO 13485ปรับปรุงล่าสุด – มาตรฐานอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ISO 13485
    10,512 view(s)
  • ใหม่ล่าสุด ISO 14004: 2016 เสริมการใช้งาน ISO 14001ใหม่ล่าสุด ISO 14004: 2016 เสริมการใช้งาน ISO 14001
    10,358 view(s)
  • ISO 9004 หัวใจความสำเร็จของธุรกิจที่ยั่งยืนISO 9004 หัวใจความสำเร็จของธุรกิจที่ยั่งยืน
    10,208 view(s)

Most Comments

  • วาดฝันอนาคตของการตั้งครรภ์วาดฝันอนาคตของการตั้งครรภ์16 comment(s)
  • สมาร์ทโฟนใช้แทนกุญแจโรงแรมสมาร์ทโฟนใช้แทนกุญแจโรงแรม15 comment(s)
  • WhatsApp มีผู้ใช้ต่อเนื่องครบ 430 ล้านคนWhatsApp มีผู้ใช้ต่อเนื่องครบ 430 ล้านคน14 comment(s)
  • นิทานเซนกับปรัชญาเศรษฐกิจพอเพียง ตอนที่ 1 ความสุขอยู่หนใดนิทานเซนกับปรัชญาเศรษฐกิจพอเพียง ตอนที่ 1 ความสุขอยู่หนใด14 comment(s)
  • 20 นวัตกรรมด้านการแพทย์และยาที่กำลังจะมาในปี 2557 ตอนที่ 220 นวัตกรรมด้านการแพทย์และยาที่กำลังจะมาในปี 2557 ตอนที่ 214 comment(s)

Tag

Aerospace & Defense Agriculture Alternative Energy Automobiles & Parts Climate Change COVID-19 Economy Electronic & Electrical Equipment Energy Environment Environmental Management Financial Services Food & Beverages Future Management Future watch Health Health Care Equipment & Services Household Goods & Home Construction IEC Infrastructure Innovation ISO IT Management Strategy Media Pharmaceuticals & Biotechnology Politic Quality safety SDGs Security Social standard Standardization Standards Strategic Management Sustainability Sustainability Management Technology Telecommunications Travel & Leisure UN water water management Water Supply

Email Newsletter

Receive daily updates:

Standardization | — มกราคม 6, 2020 8:00 am
ISO 14971 ใช้บริหารความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือทางการแพทย์
Posted by Phunphen Waicharern with 4520 reads
0
  

APPLY ISO 14971  FOR RM PROCESSES TO MEDICAL DEVICESมาตรฐาน ISO 13485 เป็นที่รู้จักกันดีในธุรกิจอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ว่าเป็นมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ช่วยทำให้ลูกค้ามั่นใจในคุณภาพ ปลอดภัย และส่งเสริมธุรกิจให้มีความน่าเชื่อถือตลอดจนสร้างความสามารถในการแข่งขันได้มากขึ้น  และนอกจากมาตรฐานนี้แล้ว  ไอเอสโอยังได้พัฒนามาตรฐานที่ช่วยส่งเสริมอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ให้มีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น ได้แก่มาตรฐาน ISO 14971 ฉบับปรับปรุงใหม่ล่าสุดเมื่อเดือนธันวาคม 2562

โดยทั่วไปแล้ว แทบจะไม่มีกระบวนการทางการแพทย์ใดที่ไม่มีความเสี่ยง แต่มีหลายวิธีการที่จะช่วยทำให้ลดความเสี่ยงลงได้ วิธีการหนึ่งก็คือการประยุกต์ใช้กระบวนการบริหารความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์ตามมาตรฐาน ISO 14971, Medical devices – Application of risk management to medical devices ซึ่งมีการระบุเรื่องของคำศัพท์ หลักการ และกระบวนการในการบริหารจัดการความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ รวมทั้งซอฟต์แวร์เช่น เครื่องมือแพทย์ (Medical Device (SaMD)  และผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย

มาตรฐาน ISO 14971 ได้รับการทบทวนสำหรับฉบับปี 2550 (ค.ศ.2007) และมีเป้าหมายในการทำให้ข้อกำหนดทางเทคนิคของมาตรฐานมีความชัดเจนขึ้นด้วยการรวมเอาข้อมูลที่มีรายละเอียดมากขึ้นซึ่งผู้ผลิตต้องทำเพื่อให้ตอบสนองข้อกำหนดเหล่านั้นได้ อีกทั้งยังรวมเอาคำศัพท์ใหม่ที่มีความทันสมัยซึ่งสะท้อนความต้องการของตลาดในปัจจุบันไว้ด้วย

แนวทางดังกล่าวยังนำไปสู่การจัดทำรายงานทางวิชาการที่ ISO/TR 24971, Medical devices – Guidance on the application of ISO 14971 ซึ่งใช้ควบคู่กันและได้รับการทบทวนควบคู่กันไปด้วย

ปีเตอร์ ลินเดอร์ส ประธานคณะกรรมการวิชาการที่พัฒนามาตรฐานดังกล่าวระบุว่าเป็นความรับผิดชอบของผู้ผลิตในการลดความเสี่ยงของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งมาตรฐาน ISO 14971 ช่วยให้ผู้ผลิตสามารถระบุอันตรายและประมาณการความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ซึ่งทำให้สามารถควบคุมความเสี่ยงและติดตามความมีประสิทธิผลของการควบคุมในระบบ

มาตรฐาน ISO 14971 ได้รับการพัฒนาโดยคณะกรรมการวิชาการ ISO/TC 210, Quality management and corresponding general aspects for medical devices, and IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice  ร่วมกับคณะกรรมาธิการระหว่างประเทศว่าด้วยมาตรฐานสาขาอิเล็กทรอเทคนิกส์ (International Electrotechnical Commission (IEC)  โดยมีเลขานุการคือ ANSI ซึ่งเป็นสถาบันมาตรฐานแห่งชาติ พร้อมด้วยการมีส่วนร่วมเชิงรุกของผู้ควบคุมกฎจำนวนมากจากทั่วโลก

ผู้สนใจสามารถศึกษาได้จากห้องสมุดสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) หรือสั่งซื้อได้จาก ISO Store

ที่มา: 1. https://www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/medical-devices-market-100085
2. 
https://www.iso.org/news/ref2465.html
         3. https://www.krungsri.com/bank/getmedia/3464b745-c6ea-447d-8dc0-71393c0187fb/IO_Medical_Devices_190510_TH_EX.aspx



Related posts

  • ไอเอสโอทบทวนมาตรฐานคลีนรูมแล้วไอเอสโอทบทวนมาตรฐานคลีนรูมแล้ว
  • ไอเอสโอย้ำจุดยืน สนับสนุนวันอาหารโลกไอเอสโอย้ำจุดยืน สนับสนุนวันอาหารโลก
  • มาตรฐานการสุขาภิบาลสมัยใหม่เพื่อคนทั่วโลกมาตรฐานการสุขาภิบาลสมัยใหม่เพื่อคนทั่วโลก
  • หลักการสากลฉบับแรกของโลก “การปล่อยก๊าซเรือนกระจกสุทธิเป็นศูนย์”หลักการสากลฉบับแรกของโลก “การปล่อยก๊าซเรือนกระจกสุทธิเป็นศูนย์”
  • ปกป้องนักผจญเพลิงให้ปลอดภัยด้วย ISO 23616 ตอนที่ 2ปกป้องนักผจญเพลิงให้ปลอดภัยด้วย ISO 23616 ตอนที่ 2

Tags: Healthcare Equiptment & Services, Standardization

กดที่นี่เพื่อยกเลิกการตอบ

Log in to join the conversation

You must be logged in to post a comment.

SUBSCRIBE

  • RSS FEED RSS FEEDSubscribe
  •  TwitterFollow us
  •  FacebookFan Page
  •  LinkedIn
  •  Youtube

ความเห็นล่าสุด

  • Phunphen Waicharern บน แนะนำตึกสูงระฟ้าแห่งแรกของโลก ใช้พลังงานเป็นศูนย์
  • Phunphen Waicharern บน ไอเอสโอพัฒนามาตรฐานเพื่อเศรษฐกิจหมุนเวียน
  • Naris Lapsunthornphitak บน ไอเอสโอพัฒนามาตรฐานเพื่อเศรษฐกิจหมุนเวียน
  • Naris Lapsunthornphitak บน แนะนำตึกสูงระฟ้าแห่งแรกของโลก ใช้พลังงานเป็นศูนย์
  • Naris Lapsunthornphitak บน นวัตกรรมสีแห้งของไนกี้

Interesting Pages

  • landing page
  • Magazine
  • Take a Tour
  • Today Seminar
  • Contact Us

Categories

© Copyright 2023 — MASCI Innoversity. All Rights Reserved top ↑