มาตรฐาน ISO 13485 เป็นที่รู้จักกันดีในธุรกิจอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ว่าเป็นมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ช่วยทำให้ลูกค้ามั่นใจในคุณภาพ ปลอดภัย และส่งเสริมธุรกิจให้มีความน่าเชื่อถือตลอดจนสร้างความสามารถในการแข่งขันได้มากขึ้น  และนอกจากมาตรฐานนี้แล้ว  ไอเอสโอยังได้พัฒนามาตรฐานที่ช่วยส่งเสริมอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ให้มีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น ได้แก่มาตรฐาน ISO 14971 ฉบับปรับปรุงใหม่ล่าสุดเมื่อเดือนธันวาคม 2562

โดยทั่วไปแล้ว แทบจะไม่มีกระบวนการทางการแพทย์ใดที่ไม่มีความเสี่ยง แต่มีหลายวิธีการที่จะช่วยทำให้ลดความเสี่ยงลงได้ วิธีการหนึ่งก็คือการประยุกต์ใช้กระบวนการบริหารความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์ตามมาตรฐาน ISO 14971, Medical devices – Application of risk management to medical devices ซึ่งมีการระบุเรื่องของคำศัพท์ หลักการ และกระบวนการในการบริหารจัดการความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ รวมทั้งซอฟต์แวร์เช่น เครื่องมือแพทย์ (Medical Device (SaMD)  และผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย

มาตรฐาน ISO 14971 ได้รับการทบทวนสำหรับฉบับปี 2550 (ค.ศ.2007) และมีเป้าหมายในการทำให้ข้อกำหนดทางเทคนิคของมาตรฐานมีความชัดเจนขึ้นด้วยการรวมเอาข้อมูลที่มีรายละเอียดมากขึ้นซึ่งผู้ผลิตต้องทำเพื่อให้ตอบสนองข้อกำหนดเหล่านั้นได้ อีกทั้งยังรวมเอาคำศัพท์ใหม่ที่มีความทันสมัยซึ่งสะท้อนความต้องการของตลาดในปัจจุบันไว้ด้วย

แนวทางดังกล่าวยังนำไปสู่การจัดทำรายงานทางวิชาการที่ ISO/TR 24971, Medical devices – Guidance on the application of ISO 14971 ซึ่งใช้ควบคู่กันและได้รับการทบทวนควบคู่กันไปด้วย

ปีเตอร์ ลินเดอร์ส ประธานคณะกรรมการวิชาการที่พัฒนามาตรฐานดังกล่าวระบุว่าเป็นความรับผิดชอบของผู้ผลิตในการลดความเสี่ยงของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งมาตรฐาน ISO 14971 ช่วยให้ผู้ผลิตสามารถระบุอันตรายและประมาณการความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ซึ่งทำให้สามารถควบคุมความเสี่ยงและติดตามความมีประสิทธิผลของการควบคุมในระบบ

มาตรฐาน ISO 14971 ได้รับการพัฒนาโดยคณะกรรมการวิชาการ ISO/TC 210, Quality management and corresponding general aspects for medical devices, and IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice  ร่วมกับคณะกรรมาธิการระหว่างประเทศว่าด้วยมาตรฐานสาขาอิเล็กทรอเทคนิกส์ (International Electrotechnical Commission (IEC)  โดยมีเลขานุการคือ ANSI ซึ่งเป็นสถาบันมาตรฐานแห่งชาติ พร้อมด้วยการมีส่วนร่วมเชิงรุกของผู้ควบคุมกฎจำนวนมากจากทั่วโลก

ผู้สนใจสามารถศึกษาได้จากห้องสมุดสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) หรือสั่งซื้อได้จาก ISO Store

ที่มา: 1. https://www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/medical-devices-market-100085
2. https://www.iso.org/news/ref2465.html
         3. https://www.krungsri.com/bank/getmedia/3464b745-c6ea-447d-8dc0-71393c0187fb/IO_Medical_Devices_190510_TH_EX.aspx

Related posts

• ไอเอสโอทบทวนมาตรฐานคลีนรูมแล้ว
• ไอเอสโอย้ำจุดยืน สนับสนุนวันอาหารโลก
• มาตรฐานการสุขาภิบาลสมัยใหม่เพื่อคนทั่วโลก
• หลักการสากลฉบับแรกของโลก “การปล่อยก๊าซเรือนกระจกสุทธิเป็นศูนย์”
• ปกป้องนักผจญเพลิงให้ปลอดภัยด้วย ISO 23616 ตอนที่ 2

Tags: Healthcare Equiptment & Services, Standardization