ปัจจุบันเป็นยุคสมัยที่ความน่าเชื่อถือและความแม่นยำของห้องปฏิบัติทางการแพทย์มีความสำคัญเป็นอย่างมากอย่างที่ไม่เคยปรากฏมาก่อน  และสิ่งที่จะป้องกันความผิดพลาดและป้องกันผลจากความบกพร่องที่ดีที่สุดในเรื่องนี้ก็คือ กระบวนการบริหารความเสี่ยงในเชิงป้องกันที่เข้มแข็ง

มาตรฐาน ISO 22367 เป็นหนึ่งในเอกสารแนวทางที่ให้เกิดความเชื่อถือมากที่สุดของโลกสำหรับการบริหารความเสี่ยงในห้องปฏิบัติการทดสอบทางการแพทย์ และไอเอสโอได้ทำการปรับปรุงให้ทันสมัยยิ่งขึ้นเมื่อเร็วๆ นี้

ความน่าเชื่อถือของผลทดสอบของห้องปฏิบัติการทางการแพทย์มีความจำเป็นสำหรับการใช้วินิจฉัยอย่างถูกต้อง ดังนั้น การนำมาตรการที่จะลดความเสี่ยงของข้อผิดพลาดลงไปใช้จึงเป็นสิ่งที่จำเป็นสำหรับธุรกิจ

มาตรฐาน ISO 22367, Medical laboratories – Application of risk management to medical laboratories มีการระบุกระบวนการของห้องปฏิบัติการทางการแพทย์และการจัดการความเสี่ยงสำหรับคนไข้และผู้ให้บริการที่เกี่ยวข้องกับผลการทดสอบของห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ ซึ่งเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2563 ไอเอสโอได้ปรับปรุงให้มีความทันสมัยและสอดคล้องกับมาตรฐานการบริหารความเสี่ยงทางการแพทย์ (ISO 14971) และให้แนวทางที่มีประสิทธิผลมากยิ่งขึ้นสำหรับอุตสาหกรรมและบริการสาขาการแพทย์

ปัจจุบัน จึงใช้มาตรฐาน ISO 22367 แทนที่มาตรฐาน ISO/TS 22367, Medical laboratories – Reduction of error through risk management and continual improvement  ซึ่งเป็นข้อกำหนดทางเทคนิควิชาการที่รัฐบาลและห้องปฏิบัติการทั่วโลกใช้ในการลดและจัดการกับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับบริการห้องปฏิบัติการทางการแพทย์

ดร.แจ็ค เจ ซาคาวสกี ประธานคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญที่พัฒนามาตรฐานกล่าวถึงการบริหารความเสี่ยงสำหรับเรื่องทางการแพทย์ว่ามีความซับซ้อนเพราะเกี่ยวข้องกับความร่วมมือของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียแต่ละคนจะมีมุมมองที่แตกต่างกันด้านความเสี่ยงของอันตราย ดังนั้น มาตรฐานที่มีการรับไปใช้และเห็นพ้องต้องกันระดับระหว่างประเทศจึงทำให้มั่นใจในระดับความปลอดภัยอย่างเพียงพอ

กิจกรรมในห้องปฏิบัติการทดสอบเป็นกิจกรรมที่อาจนำไปสู่อันตรายในระดับต่างๆ ทั้งทางตรงและทางอ้อมสำหรับคนไข้ คนทำงาน หรือผู้มีส่วนได้ส่วนเสียอื่นๆ

การบริหารความเสี่ยงที่มีประสิทธิผลนั้นรวมถึงกระบวนการที่มีการวางแผน มีการจัดการเป็นระบบซึ่งเน้นทั้งความเป็นไปได้ของอันตรายที่อาจเกิดขึ้นและผลลัพธ์ของอันตรายนั้น

มาตรฐานนี้ได้ผลดีที่สุดเมื่อมีการทำให้สอดคล้องกับการบริหารคุณภาพและความปลอดภัยเพื่อให้ครอบคลุมทุกแหล่งที่อาจเป็นความเสี่ยงได้  จึงเป็นเหตุผลว่าทำไมจึงต้องปรับปรุงมาตรฐาน ISO 22367 ให้มีความทันสมัยให้สอดคล้องกับ ISO 14971 สำหรับการบริหารความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือทางการแพทย์ (Risk Management in Medical Devices) และมาตรฐาน ISO 15190 (Medical Laboratories – Requirements for Safety)ซึ่งให้แนวทางด้านความปลอดภัยของห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ และยังเป็นข้อกำหนดหลักของมาตรฐาน ISO 15189 (Medical Laboratories – Requirements for Quality and Competence) สำหรับคุณภาพและความสามารถของห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ด้วย

ISO 22367 ได้รับการพัฒนาโดยคณะกรรมการวิชาการไอเอสโอ ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems   โดยมีเลขานุการคือ ANSI ซึ่งเป็นสถาบันมาตรฐานแห่งชาติของประเทศสหรัฐอเมริกา

ผู้สนใจสามารถสั่งซื้อได้จากห้องสมุดสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) หรือสั่งซื้อได้จากเว็บไซต์ของไอเอสโอ ISO Store

ที่มา: https://www.iso.org/news/ref2491.html

Related posts

• ติดตามความคืบหน้าร่างมาตรฐาน ISO 9001: 2015 ตอนที่ 2
• จีนรุกต่อต้านการละเมิดลิขสิทธิ์มาตรฐานสากล
• ไอเอสโอหนุนธุรกิจปรับตัวด้วยมาตรฐาน ISO 22316
• ไอเอสโอปรับปรุงมาตรฐาน ISO/ASTM 52915
• บริหารอนาคตด้วยมาตรฐานสากลเพื่อความยั่งยืน ตอนที่ 2

Tags: Health, Health Care Equipment & Services, Standardization