มาตรฐานอุปกรณ์เครื่องมือแพทย์เกี่ยวกับการประยุกต์ใช้การบริหารจัดการความเสี่ยงของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ISO 14971 มีวัตถุประสงค์หลักคือทำให้เกิดการลดและสามารถบริหารจัดการความเสี่ยงที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ ซึ่งได้รับการปรับปรุงจากฉบับปี 2550 (ค.ศ.2007)  เป็นฉบับปี 2562 และประกาศใช้เมื่อเดือนธันวาคม 2562

รายงานทางวิชาการของไอเอสโอที่มีชื่อว่า ISO/TR 24971, Medical devices – Guidance on the application of ISO 14971 เป็นเอกสารที่ใช้ควบคู่กับมาตรฐาน ISO 14971, Medical devices – Application of risk management to medical devices

มาตรฐาน ISO 14971 มีการระบุคำศัพท์ หลักการ และกระบวนการในการบริหารจัดการความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ รวมทั้งซอฟต์แวร์ที่เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ (Software as a medical device: SaMD) และ
ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่เป็นชุดตรวจวินิจฉัยโรค (In Vitro Diagnostic: IVD)

รายงานทางวิชาการ ISO/TR 24971 ได้ให้แนวทางรายละเอียดถึงวิธีการใช้มาตรฐานได้อย่างมีประสิทธิผลมากที่สุด และทำให้มีความเข้าใจข้อกำหนดของมาตรฐานและประกอบด้วยคำแนะนำและตัวอย่างในทางปฏิบัติสำหรับวิธีการที่จะทำให้เกิดความสอดคล้องกับข้อกำหนดดังกล่าว และมีโครงสร้างเดียวกันรวมทั้งข้อกำหนดหมายเลขเดียวกันกับที่ปรากฏในมาตรฐาน ISO 14971: 2019 เพื่อให้ผู้ใช้งานสามารถนำไปใช้ได้สะดวก

อย่างไรก็ตาม มาตรฐาน ISO 14971 ไม่ครอบคลุมถึงการตัดสินใจในการใช้เครื่องมือแพทย์ในบริบทของขั้นตอนทางคลินิกบางอย่างหรือการบริหารความเสี่ยงทางธุรกิจ โดยมาตรฐานนี้จำเป็นต้องให้ผู้ผลิตกำหนดเกณฑ์ของวัตถุประสงค์สำหรับการยอมรับความเสี่ยงแต่ไม่ได้ระบุระดับความเสี่ยงที่ยอมรับได้ ซึ่งการบริหารความเสี่ยงอาจเป็นส่วนที่รวมกันอยู่ในระบบคุณภาพได้ แต่มาตรฐานนี้ก็ไม่ได้บังคับให้ผู้ผลิตต้องมีระบบการจัดการในการปฏิบัติงาน

มาตรฐาน ISO 14971 และ ISO/TR 24971 ได้รับการออกแบบมาเพื่อให้สามารถนำไปใช้ร่วมกันได้ ทำให้มีข้อมูลวิธีการระบุอันตรายที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์และมีการชี้วัดและจัดการความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง

เอกสารทั้งสองฉบับได้รับการพัฒนาร่วมกันโดยคณะกรรมการวิชาการ ISO/TC 210, Quality management and corresponding general aspects for medical devices และคณะกรรมการวิชาการไออีซี IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice พร้อมทั้งผู้ที่ทำหน้าที่ควบคุมกฎระเบียบจากทั่วโลกด้วย

ผู้สนใจเอกสารดังกล่าว สามารถศึกษาได้จากห้องสมุดสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมหรือสั่งซื้อได้จากเว็บไซต์ของไอเอสโอ ISO Store

ที่มา: 1. https://www.iso.org/news/ref2532.html
2. https://www.iso.org/standard/72704.html

Related posts

• ไอเอสโอส่งเสริมคนทั่วโลก “สุขภาพดีถ้วนหน้า” ตอนที่ 2
• พร้อมรับมือทุกสถานการณ์ด้วย BCM
• มั่นใจ “เอไอ” ได้ด้วย ISO/IEC TR 24028
• แพล็ตฟอร์มใหม่ของไอเอสโอ ช่วยทั่วโลกใช้มาตรฐานได้เร็วขึ้น
• แนะนำมาตรฐานสากลใหม่ล่าสุดเพื่อการเงินสีเขียว

Tags: ISO, Medical Devices, Quality Management, Risk Management, safety, Standardization