บทความ เรื่อง ไอเอสโอพัฒนามาตรฐานโมบายแอพสุขภาพ ตอนที่ 1 ได้กล่าวถึงเทคโนโลยีแอปพลิเคชั่นหรือที่เราเรียกสั้นๆ ว่าแอพซึ่งมีอยู่เป็นจำนวนมาก  โดยเฉพาะแอพที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพซึ่งมีอยู่ไม่ต่ำกว่า 500,000 แอพ และเมื่อธุรกิจโมบายแอพเติบโตมากขึ้น ก็มีความเสี่ยงมากขึ้นเช่นกัน กอรา ดัตตา ผู้เชี่ยวชาญระดับระหว่างประเทศด้าน E-Health และโมบายไอซีทีของคณะกรรมการวิชาการ ISO/TC 215, health informatics ได้กล่าวถึงความเสี่ยงของแอพด้านสุขภาพในแง่ที่ว่าสามารถเข้าถึงข้อมูลส่วนบุคคลของผู้ใช้งาน โดยเฉพาะข้อมูลทางคลีนิก ทำให้มีคำถามเกี่ยวกับความเป็นส่วนตัว ความมั่นคงปลอดภัย การได้รับอนุญาตจากผู้ใช้งาน และการปกป้องความลับ รวมทั้งภาพรวมของโครงสร้างพื้นฐานด้วย

สำหรับบทความในตอนนี้จะได้กล่าวถึงการประเมินความเสี่ยงดังกล่าวดังต่อไปนี้

ในรายงานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (USFDA) ที่มีชื่อว่า FDASIA Health IT Report – Proposed Strategy and Recommendations for a Risk-Based Framework ระบุว่าโครงสร้างพื้นฐานด้านเทคโนโลยีสารสนเทศของสหรัฐอเมริกาเป็นประโยชน์อย่างมหาศาลสำหรับชาวอเมริกัน รวมทั้งการป้องกันข้อผิดพลาดทางการแพทย์ การปรับปรุงประสิทธิภาพและคุณภาพของบริการดูแลสุขภาพให้ดีขึ้น การลดค่าใช้จ่าย และการเพิ่มการมีส่วนร่วมของลูกค้า

อย่างไรก็ตาม ถ้าเทคโนโลยีด้านสุขภาพไม่ได้มีการออกแบบ การพัฒนา การนำไปใช้ การบำรุงรักษา หรือการใช้อย่างเหมาะสม ก็อาจเกิดความเสี่ยงกับคนไข้ ดังนั้น การสาธารณสุขจำเป็นต้องสร้างความเข้มแข็งสำหรับการใช้แอพสุขภาพ การระบุตัวตน การพัฒนา การรับเอามาตรฐานไปใช้และวิธีปฏิบัติที่ดีที่สุดซึ่งเป็นหัวใจหลักของกรอบเทคโนโลยีด้านสุขภาพที่ส่งเสริมนวัตกรรมและปกป้องความปลอดภัยของคนไข้

แนวทางมาตรฐานควรมีหน้าตาเป็นอย่างไร เมื่อไม่กี่ปีมานี้ องค์กรหลายแห่งได้ค้นหาประเด็นปัญหาคาใจที่เกี่ยวกับเทคโนโลยีสารสนเทศด้านสุขภาพ ตัวอย่างเช่น  คณะกรรมาธิการระหว่างประเทศว่าด้วยมาตรฐานสาขาอิเล็กทรอเทคนิกส์  ได้ก้าวไปในแนวทางของการชี้นำนักพัฒนาแอพ ซึ่งเมื่อปี 2553 ได้ตีพิมพ์เผยแพร่มาตรฐานสากล IEC 80001-1, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices – Part 1: Roles, responsibilities and activities

มาตรฐานดังกล่าวระบุหน้าที่องค์กรที่รับผิดชอบต้องบรรลุเป้าหมายในการระบุ การลด และการจัดการความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการวางระบบและอุปกรณ์ทางการแทพย์บนเครือข่ายเทคโนโลยีสารสนเทศ

เมื่อปี 2559 (ค.ศ.2015) BSI ซึ่งเป็นสถาบันมาตรฐานแห่งชาติของประเทศสหราชอาณาจักร และเป็นสมาชิกของไอเอสโอ ได้เผยแพร่มาตรฐาน PAS 277, Health and wellness apps. Quality criteria across the life cycle. Code of practice ซึ่งได้รับการตอบรับเป็นอย่างดีในประเทศอังกฤษและมีส่วนทำให้ตลาดแอพสุขภาพมีตลาดที่เติบโตเร็วและให้ความสำคัญเกี่ยวกับคุณภาพและความน่าเชื่อถือ ซึ่งข้อกำหนดดังกล่าวได้ให้แนวทางในประเด็นหลักให้มีความตระหนักเมื่อมีการพัฒนาแอพสุขภาพ

เมื่อมีการตอบรับในเชิงบวก จึงเกิดความชัดเจนว่ามีความต้องการแนวทางในระดับสากลที่จะนำเอาความพยายามในระดับประเทศมาผสมผสานกันกับแนวทางของผู้เชี่ยวชาญจากทั่วโลก ดังนั้น คณะกรรมการวิชาการ ISO/TC 215 จึงทำงานร่วมกันกับคณะกรรมการวิชาการ CEN/TC 215, Health informatics ของคณะกรรมการยุโรปด้านการมาตรฐานเพื่อพัฒนาข้อกำหนดทางเทคนิควิชาการที่มุ่งในเรื่องของแอพสุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดีเพื่อให้ทั่วโลกได้นำไปใช้งาน

นอกจากนี้ องค์กร Health Level Seven International (HL7) ซึ่งเป็นองค์กรพัฒนามาตรฐานที่ไม่แสวงหาผลกำไรที่ได้รับการรับรองจากสถาบันมาตรฐานแห่งชาติของสหรัฐอเมริกา ก็ได้ทำแนวทางบางอย่างเกี่ยวกับเรื่องแอพสุขภาพเอาไว้ก่อนแล้วเมื่อเดือนมิถุนายน 2561 โดยได้ออกเอกสารทดลองที่มีชื่อว่า Consumer Mobile Health Application Functional Framework (cMHAFF) ซึ่งเป็นมาตรฐานที่ให้แนวทางสำหรับนักพัฒนาแอพสุขภาพ

นิโคลัส ออททิบริดจ์ ผู้ประสานงานร่วมของกลุ่มงาน JWG 7 ได้เล่าว่าเมื่อเร็วๆ นี้ ในการพัฒนาข้อกำหนดทางวิชาการในอนาคต ISO/TS 82304-2, Health software – Part 2: Health and wellness apps – Quality and reliability ซึ่งจะมีการนำไปใช้ควบคู่กับ IEC 82304-1, Health software – Part 1: General requirements for product safety มีความตั้งใจที่จะทำให้เกิดความเชื่อมั่นในผลิตภัณฑ์ซอฟต์แวร์ด้านสุขภาพอย่างเทคโนโลยีโมบายแอพ ซึ่งได้รับการพัฒนาโดยคณะกรรมการวิชาการร่วม ISO/TC 215 กลุ่มงาน JWG 7 ร่วมกับคณะกรรมการวิชาการ CEN/TC 251 นอกจากนี้ เอกสารยังมุ่งเน้นไปที่แง่มุมต่างๆ ของสุขภาพ ความเป็นอยู่ที่ดีและการดูแลสุขภาพซึ่งคนทั่วไปก็นำไปใช้และมีการรวมเข้ากันไว้ในข้อมูลสารสนเทศด้านการดูแลสุขภาพ

สำหรับข้อกำหนดทางวิชาการ ISO/TC 82304-2 ได้รับการพัฒนาโดยคณะกรรมการวิชาการ ISO/TC 215 ร่วมกับกลุ่มงาน JWG 7 ร่วมกับคณะกรรมการวิชาการ CEN/TC 251

ISO/TS 82304-2 จะให้ข้อกำหนดสำหรับการพัฒนาแอพสุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดีที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อตอบสนองความจำเป็นของผู้ที่ทำงานด้านการดูแลสุขภาพและคนไข้ ซึ่งจะประกอบด้วยชุดเกณฑ์คุณภาพและครอบคลุมวงจรชีวิตของโครงการของแอพผ่านการพัฒนา การทดสอบ การใช้และการอัพเดทแอพรวมทั้ง แอพที่เป็นเว็บเบส เว็บแบบลูกผสม และแอพแบบดั้งเดิม แอพที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์สวมใส่และอุปกรณ์สุขภาพอื่นๆ ที่เชื่อมเข้ากับแอพอื่น

ผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นมีหลายอย่าง ข้อกำหนดทางวิชาการจะให้แนวทางสำหรับบริษัทที่พัฒนาแอพและจะเป็นประโยชน์ไม่เพียงแต่กับบริษัทเทคโนโลยีเท่านั้น แต่ยังเป็นประโยชน์กับผู้ควบคุมกฎเทคโนโลยีสุขภาพและผู้ให้บริการการดูแลสุขภาพภาครัฐด้วย

คูเปอร์กล่าวว่าการใช้งานนั้นจะเป็นประโยชน์ต่อผู้บริโภค องค์กรที่สนับสนุนผ้บริโภคและนักวิจัยด้านการดูแลสุขภาพและอื่นๆ นอกจากนี้ ยังมีส่วนสำคัญโดยตรงกับเป้าหมายการพัฒนาอย่างยั่งยืนขององค์การสหประชาชาติในข้อ 3 สุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดี และข้อ 9 อุตสาหกรรม นวัตกรรม และโครงสร้างพื้นฐาน

หากมาตรฐาน ISO/TS 82304-2 ผ่านความเห็นพ้องต้องกันแล้ว ก็จะเผยแพร่ภายในปี 2564 และนับว่าเป็นแพล็ตฟอร์มใหม่สำหรับนวัตกรรมในภาคส่วนสุขภาพซึ่งจะทำให้มีความปลอดภัยมากขึ้น มีเทคโนโลยีที่มีประสิทธิผลมากขึ้น แต่ในระหว่างที่ไอเอสโอทำการพัฒนามาตรฐานดังกล่าวอยู่ คงต้องย้อนกลับไปที่ผู้บริโภคซึ่งต้องดูแลรับผิดชอบด้านความปลอดภัย ความเป็นส่วนตัวอันเป็นหัวใจสำคัญ

ที่มา: https://www.iso.org/news/isofocus_141-6.html

Related posts

• ISO 16075 มาตรฐานเพื่อการใช้น้ำเสียบำบัด ตอนที่ 2
• คู่มือจัดการการใช้น้ำสำหรับ SMEs
• ไอเอสโอก้าวไกลไปกับมาตรฐานเรือและเทคโนโลยีทางน้ำ ตอนที่ 1
• การประชุมเมืองอัจฉริยะโลก
• ฮุนไดก้าวสู่ระบบการผลิตอัจฉริยะ ตอนที่ 2

Tags: Health, Health and Wellness, ISO, Mobile Application, Standardization, Standards