ความปลอดภัยของผู้ป่วยเป็นหัวใจสำคัญของการปรับปรุงมาตรฐานสากลสำหรับทดสอบเครื่องมือแพทย์ ซึ่งเป็นเอกสารที่ใช้ในการอ้างอิงสำหรับวิธีปฏิบัติที่ดีในการทดลองทางคลินิก

การตรวจสอบทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นสิ่งที่มีการควบคุมดูแลเป็นอย่างสูงด้วยกฎระเบียบและข้อกำหนดในระดับประเทศและระดับภูมิภาคซึ่งผู้ผลิตและผู้ทำการตรวจสอบต้องยึดถืออย่างเคร่งครัดรวมทั้งภาคส่วนที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบทางคลินิกด้วย

มาตรฐาน ISO 14155: 2020, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice ช่วยให้ผู้ผลิตสามารถนำไปใช้ปฏิบัติเพื่อความสอดคล้องกับข้อกำหนดสำหรับวิธีปฏิบัติทางคลินิกที่ดีในด้านการออกแบบ การปฏิบัติ และการรายงานการตรวจสอบทางคลินิก ซึ่งมาตรฐานนี้ได้รับการทบทวนและปรับปรุงเพื่อให้สอดคล้องกับการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบและมาตรฐานที่เกี่ยวข้องอื่นๆ ในปัจจุบัน

มาตรฐานนี้ยังมีรายละเอียดและข้อมูลเพิ่มเติมซึ่งได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยปกป้องผู้ที่เข้าร่วมทดลองทางคลินิกและผู้ใช้งานอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อให้บรรลุผลลัพธ์ที่สมบูรณ์แบบ

มาตรฐานนี้ช่วยปกป้องสิทธิ ความปลอดภัย และสวัสดิภาพของผู้เข้าร่วมในการทดลอง รวมทั้งข้อกำหนดสำหรับวิธีการที่เหมาะสมที่ทำให้มั่นใจในความน่าเชื่อถือทางวิทยาศาสตร์ของข้อมูลทางคลินิก ซึ่งมีการระบุควมรับผิดชอบของผู้สนับสนุนและผู้ตรวจสอบซึ่งมีการอธิบายบทบาทของคณะกรรมการทางจริยธรรม ผู้มีอำนาจหน้าที่ และคณะกรรมการด้านความปลอดภัยและภาคส่วนอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง

แดเนียล ชีรูด์ ผู้ประสานงานของกลุ่มผู้เชี่ยวชาญไอเอสโอที่พัฒนามาตรฐาน ISO 14155: 2020 กล่าวว่าความปลอดภัยของคนไข้เป็นสิ่งที่ต้องให้ความสำคัญเป็นหลักอยู่เสมอ ผู้เชี่ยวชาญจึงได้รวมเอาแนวทางที่มีนัยสำคัญมากขึ้นเอาไว้ด้วย เช่น การเฝ้าติดตามด้านความเสี่ยง การบริหารจัดการคุณภาพ การออกแบบการศึกษา การตรวจประเมิน และคณะกรรมการด้านจริยธรรม ซึ่งหมายความว่ารายละเอียดมากขึ้นเกี่ยวกับแง่มุมต่างๆ เช่น หนังสือรับทราบและยินยอม กลุ่มประชากรที่เปราะบาง การปกป้องข้อมูล และการพิจารณาทางสถิติ ซึ่งทั้งหมดนี้ทำให้เกิดการตรวจสอบทางคลินิกที่มีความปลอดภัยมากขึ้นด้วยหลักฐานที่รัดกุมมากขึ้น

ISO 14155 ได้รับการออกแบบมาเพื่อให้สอดคล้องกับการเปลี่ยนแปลงของมาตรฐานอื่นในภาคส่วนนี้รวมทั้งกฎระเบียบต่างๆ เช่น กฎระเบียบเรื่องอุปกรณ์ทางการแพทย์ของยุโรป แนวทางของอียูด้านวิธีปฏิบัติที่ดีทางคลินิก และแนวทางที่คล้ายคลึงกันอื่นๆ ของคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (USFDA)

ISO 14155 ได้รับการพัฒนาโดยกลุ่มงาน WG 4, Clinical investigations of medical devices in humans คณะกรรมการวิชาการ ISO/TC 194, Biological and clinical evaluation of medical devices โดยมีเลขานุการคือ DIN  ซึ่งเป็นสถาบันมาตรฐานแห่งชาติของประเทศเยอรมัน

ผู้สนใจสามารถศึกษาได้จากห้องสมุดสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) หรือสั่งซื้อได้จากเว็บไซต์ของไอเอสโอ ISO Store

ที่มา: https://www.iso.org/news/ref2535.html

Related posts

• ไอเอสโอทบทวนมาตรฐาน ISO 22000
• เปิดมุมมองใหม่ในภูมิทัศน์เมือง ตอนที่ 2
• มาตรฐานนำสิ่งที่ดีสู่ชีวิต ตอนที่ 2
• ISO 21902 กับการท่องเที่ยวที่ทุกคนเข้าถึงได้ ตอนที่ 2
• ไอเอสโอพัฒนามาตรฐาน “เครื่องช่วยหายใจ” ตอบโจทย์ยุค COVID-19 ตอนที่ 1

Tags: Clinical investigation, Good clinical practice, ISO, Medical Devices, safety, Standardization