• Home
  • Contact Us
  • masci.or.th
Guest Edition 
TH
EN
Log in or Register
Close
Lost your password?
MASCI Innoversity
  • Standardization
  • Future Management
    • Future Watch
    • Scenario Planning
    • Trend
      • Economic
      • Environment
      • Politic
      • Social
      • Technology
  • Strategic Management
    • Management Strategy
    • Risk Management
  • Sustainability Management
    • Economy
      • Quality Management
      • Business Continuity Management
      • Productivity Management
      • Innovation Management
    • Environment
      • Environmental Management
      • Carbon Management
      • Water Management
      • Energy Management
    • Social
      • Social Responsibility
      • Occupational Health and Safety Management
      • Labour Management
      • Community Management
  • Sufficiency Economy


TAKE A TOUR



Popular Views

  • ประกาศแล้ว ISO/IEC 17025: 2017ประกาศแล้ว ISO/IEC 17025: 2017
    13,441 view(s)
  • ทำไมต้องรู้เรื่อง ISO 45001 ตอนที่ 1ทำไมต้องรู้เรื่อง ISO 45001 ตอนที่ 1
    10,307 view(s)
  • ใหม่ล่าสุด ISO 14004: 2016 เสริมการใช้งาน ISO 14001ใหม่ล่าสุด ISO 14004: 2016 เสริมการใช้งาน ISO 14001
    8,786 view(s)
  • ปรับปรุงล่าสุด – มาตรฐานอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ISO 13485ปรับปรุงล่าสุด – มาตรฐานอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ISO 13485
    8,231 view(s)
  • ประกาศแล้ว ISO 22000 ฉบับใหม่ล่าสุดประกาศแล้ว ISO 22000 ฉบับใหม่ล่าสุด
    7,202 view(s)

Most Comments

  • วาดฝันอนาคตของการตั้งครรภ์วาดฝันอนาคตของการตั้งครรภ์16 comment(s)
  • สมาร์ทโฟนใช้แทนกุญแจโรงแรมสมาร์ทโฟนใช้แทนกุญแจโรงแรม15 comment(s)
  • WhatsApp มีผู้ใช้ต่อเนื่องครบ 430 ล้านคนWhatsApp มีผู้ใช้ต่อเนื่องครบ 430 ล้านคน14 comment(s)
  • นิทานเซนกับปรัชญาเศรษฐกิจพอเพียง ตอนที่ 1 ความสุขอยู่หนใดนิทานเซนกับปรัชญาเศรษฐกิจพอเพียง ตอนที่ 1 ความสุขอยู่หนใด14 comment(s)
  • 20 นวัตกรรมด้านการแพทย์และยาที่กำลังจะมาในปี 2557 ตอนที่ 220 นวัตกรรมด้านการแพทย์และยาที่กำลังจะมาในปี 2557 ตอนที่ 214 comment(s)

Tag

Aerospace & Defense Agriculture Alternative Energy Automobiles & Parts Climate Change Construction & Materials COVID-19 Economy Electronic & Electrical Equipment Energy Environment Environmental Management Financial Services Food & Beverages Future Management Future watch Health Health Care Equipment & Services Household Goods & Home Construction Infrastructure Innovation ISO ISO45001 IT Management Strategy Media Mobile Occupational health and safety Pharmaceuticals & Biotechnology Politic Quality safety Social standard Standardization Standards Strategic Management Sustainability Sustainability Management Technology Telecommunications Travel & Leisure water water management Water Supply

Email Newsletter

Receive daily updates:

Standardization | — September 14, 2020 8:00 am
ไอเอสโอปรับปรุงมาตรฐานทดสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์
Posted by Phunphen Waicharern with 180 reads
0
  

ISO 14155  Has Just Been Updatedความปลอดภัยของผู้ป่วยเป็นหัวใจสำคัญของการปรับปรุงมาตรฐานสากลสำหรับทดสอบเครื่องมือแพทย์ ซึ่งเป็นเอกสารที่ใช้ในการอ้างอิงสำหรับวิธีปฏิบัติที่ดีในการทดลองทางคลินิก

การตรวจสอบทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นสิ่งที่มีการควบคุมดูแลเป็นอย่างสูงด้วยกฎระเบียบและข้อกำหนดในระดับประเทศและระดับภูมิภาคซึ่งผู้ผลิตและผู้ทำการตรวจสอบต้องยึดถืออย่างเคร่งครัดรวมทั้งภาคส่วนที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบทางคลินิกด้วย

มาตรฐาน ISO 14155: 2020, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice ช่วยให้ผู้ผลิตสามารถนำไปใช้ปฏิบัติเพื่อความสอดคล้องกับข้อกำหนดสำหรับวิธีปฏิบัติทางคลินิกที่ดีในด้านการออกแบบ การปฏิบัติ และการรายงานการตรวจสอบทางคลินิก ซึ่งมาตรฐานนี้ได้รับการทบทวนและปรับปรุงเพื่อให้สอดคล้องกับการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบและมาตรฐานที่เกี่ยวข้องอื่นๆ ในปัจจุบัน

มาตรฐานนี้ยังมีรายละเอียดและข้อมูลเพิ่มเติมซึ่งได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยปกป้องผู้ที่เข้าร่วมทดลองทางคลินิกและผู้ใช้งานอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อให้บรรลุผลลัพธ์ที่สมบูรณ์แบบ

มาตรฐานนี้ช่วยปกป้องสิทธิ ความปลอดภัย และสวัสดิภาพของผู้เข้าร่วมในการทดลอง รวมทั้งข้อกำหนดสำหรับวิธีการที่เหมาะสมที่ทำให้มั่นใจในความน่าเชื่อถือทางวิทยาศาสตร์ของข้อมูลทางคลินิก ซึ่งมีการระบุควมรับผิดชอบของผู้สนับสนุนและผู้ตรวจสอบซึ่งมีการอธิบายบทบาทของคณะกรรมการทางจริยธรรม ผู้มีอำนาจหน้าที่ และคณะกรรมการด้านความปลอดภัยและภาคส่วนอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง

แดเนียล ชีรูด์ ผู้ประสานงานของกลุ่มผู้เชี่ยวชาญไอเอสโอที่พัฒนามาตรฐาน ISO 14155: 2020 กล่าวว่าความปลอดภัยของคนไข้เป็นสิ่งที่ต้องให้ความสำคัญเป็นหลักอยู่เสมอ ผู้เชี่ยวชาญจึงได้รวมเอาแนวทางที่มีนัยสำคัญมากขึ้นเอาไว้ด้วย เช่น การเฝ้าติดตามด้านความเสี่ยง การบริหารจัดการคุณภาพ การออกแบบการศึกษา การตรวจประเมิน และคณะกรรมการด้านจริยธรรม ซึ่งหมายความว่ารายละเอียดมากขึ้นเกี่ยวกับแง่มุมต่างๆ เช่น หนังสือรับทราบและยินยอม กลุ่มประชากรที่เปราะบาง การปกป้องข้อมูล และการพิจารณาทางสถิติ ซึ่งทั้งหมดนี้ทำให้เกิดการตรวจสอบทางคลินิกที่มีความปลอดภัยมากขึ้นด้วยหลักฐานที่รัดกุมมากขึ้น

ISO 14155 ได้รับการออกแบบมาเพื่อให้สอดคล้องกับการเปลี่ยนแปลงของมาตรฐานอื่นในภาคส่วนนี้รวมทั้งกฎระเบียบต่างๆ เช่น กฎระเบียบเรื่องอุปกรณ์ทางการแพทย์ของยุโรป แนวทางของอียูด้านวิธีปฏิบัติที่ดีทางคลินิก และแนวทางที่คล้ายคลึงกันอื่นๆ ของคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (USFDA)

ISO 14155 ได้รับการพัฒนาโดยกลุ่มงาน WG 4, Clinical investigations of medical devices in humans คณะกรรมการวิชาการ ISO/TC 194, Biological and clinical evaluation of medical devices โดยมีเลขานุการคือ DIN  ซึ่งเป็นสถาบันมาตรฐานแห่งชาติของประเทศเยอรมัน

ผู้สนใจสามารถศึกษาได้จากห้องสมุดสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) หรือสั่งซื้อได้จากเว็บไซต์ของไอเอสโอ ISO Store

ที่มา: https://www.iso.org/news/ref2535.html



Related posts

  • น้ำดื่มเซเนกัล ยกระดับคุณภาพด้วยมาตรฐานสากลน้ำดื่มเซเนกัล ยกระดับคุณภาพด้วยมาตรฐานสากล
  • ยกระดับความปลอดภัยของข้อมูลด้วยมาตรฐานใหม่ของไอเอสโอยกระดับความปลอดภัยของข้อมูลด้วยมาตรฐานใหม่ของไอเอสโอ
  • นวัตกรเปลี่ยนโลกด้วยมาตรฐานนวัตกรเปลี่ยนโลกด้วยมาตรฐาน
  • มาตรฐานต้านพลาสติกเพื่อต่อสู้ภาวะโลกร้อนมาตรฐานต้านพลาสติกเพื่อต่อสู้ภาวะโลกร้อน
  • ไอเอสโอร่วมฉลองวันสิทธิมนุษยชนไอเอสโอร่วมฉลองวันสิทธิมนุษยชน

Tags: Clinical investigation, Good clinical practice, ISO, Medical Devices, safety, Standardization

Click here to cancel reply.

Log in to join the conversation

You must be logged in to post a comment.

SUBSCRIBE

  • RSS FEED RSS FEEDSubscribe
  •  TwitterFollow us
  •  FacebookFan Page
  •  LinkedIn
  •  Youtube

Recent Comments

  • Phunphen Waicharern on แนะนำตึกสูงระฟ้าแห่งแรกของโลก ใช้พลังงานเป็นศูนย์
  • Phunphen Waicharern on ไอเอสโอพัฒนามาตรฐานเพื่อเศรษฐกิจหมุนเวียน
  • Naris Lapsunthornphitak on ไอเอสโอพัฒนามาตรฐานเพื่อเศรษฐกิจหมุนเวียน
  • Naris Lapsunthornphitak on แนะนำตึกสูงระฟ้าแห่งแรกของโลก ใช้พลังงานเป็นศูนย์
  • Naris Lapsunthornphitak on นวัตกรรมสีแห้งของไนกี้

Interesting Pages

  • (TH) landing page
  • Magazine
  • Take a Tour
  • Today Seminar
  • Contact Us

Categories

© Copyright 2021 — MASCI Innoversity. All Rights Reserved top ↑