องค์ประกอบที่สำคัญอย่างหนึ่งในการดูแลรักษาโรคคือการตรวจสอบคุณภาพทางจุลชีววิทยาซึ่งมีบทบาทสำคัญในการใช้ตรวจหาว่ามีจุลินทรีย์ก่อโรคในร่างกายหรือไม่ แนวทางที่ใช้ในห้องปฏิบัติการทดสอบทางการแพทย์จึงมีความสำคัญมาก ปัจจุบัน ไอเอสโอได้การปรับปรุงความแม่นยำของการทดสอบจุลินทรีย์ก่อโรคซึ่งปรากฏอยู่ในมาตรฐานใหม่ที่ไอเอสโอเพิ่งเผยแพร่เมื่อปลายปี 2563 (ค.ศ.2020)

การทดสอบจุลินทรีย์ก่อโรคเพื่อการดูแลรักษาโรคเป็นเครื่องมือที่จำเป็นในการต่อสู้กับโรคภัย และใช้ได้กับทุกสิ่งตั้งแต่การวิเคราะห์โรคไปจนถึงการวิเคราะห์ภาวะดื้อยาหรือความรุนแรงของโรค

การทดสอบร่วมประเภทหนึ่งในหลายๆ ประเภทนั้น ส่วนใหญ่ใช้การระบุจุลินทรีย์ก่อโรคในการดูแลรักษาซึ่งเป็นการทดสอบทางวิทยาศาสตร์ที่ใช้เพิ่มขยายจำนวนสารพันธุกรรมของสิ่งมีชีวิต ทำให้สามารถตรวจหาเชื้อได้ตั้งแต่ขณะที่เชื้อมีปริมาณน้อย จึงร่นระยะเวลาในการค้นหาการติดเชื้อได้เร็วขึ้น เรียกว่า nucleic acid amplification test (NAAT)

หนึ่งในประเภทการทดสอบร่วมที่ใช้กันเป็นส่วนใหญ่ในการระบุและทำความเข้าใจจุลินทรีย์ก่อโรคเพื่อการดูแลรักษาพยาบาลก็คือการทดสอบ NATT ซึ่งความแม่นยำและความน่าเชื่อถือของการทดสอบนั้นในบางกรณีเป็นเรื่องคอขาดบาดตายซึ่งไม่ได้หมายถึงชีวิตของคนไข้เท่านั้น แต่ยังหมายถึงความท้าทายในวิชาชีพของผู้ปฏิบัติงานที่เกี่ยวข้องกับห้องปฏิบัติการทดสอบด้วย

การทดสอบนี้ต้องควบคุมบริเวณที่ทดสอบตามกฎระเบียบเป็นอย่างดี นอกจากนี้ บ่อยครั้งยังจำเป็นต้องใช้ในการพัฒนาวิธีการทดสอบของห้องปฏิบัติการทดสอบเองเพื่อให้ตอบสนองความต้องการต่างๆ ที่มีความเฉพาะเจาะจงด้วย

มาตรฐาน ISO 17822, In vitro diagnostic test systems – Nucleic acid amplification-based examination procedures for detection and identification of microbial pathogens – Laboratory quality practice guide เป็นมาตรฐานที่ให้รายละเอียดของการปฏิบัติเชิงคุณภาพสำหรับการออกแบบ (design) การรับรอง (validation) การทวนสอบ (verification) และวิธีที่จำเป็นในการทดสอบจุลินทรีย์ก่อโรคในชิ้นตัวอย่างของมนุษย์

เดวิด สเตอร์รี ผู้จัดการคณะกรรมการวิชาการที่พัฒนามาตรฐานดังกล่าว ระบุว่าคู่มือขั้นตอนการดำเนินงานเชิงคุณภาพสำหรับการทดสอบคุณภาพเป็นเรื่องสำคัญสูงสุด

นอกจากนี้  สิ่งที่จะช่วยให้ลดผลการทดสอบลดความแปรปรวนลงก็คือ การใช้การทดสอบที่ได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบหรือระบบการทดสอบที่ได้รับการพัฒนาและผลิตตามมาตรฐานอย่างมีคุณภาพ หรือกฎระเบียบข้อบังคับของทางยุโรปที่เรียกว่า IVD ซึ่งให้ความสำคัญกับการระบุตัวตนและการตรวจสอบย้อนกลับ

มาตรฐานนี้ให้แนวทางและแนวปฏิบัติที่ดีสำหรับห้องปฏิบัติการทดสอบซึ่งไม่เพียงแต่จะช่วยแสดงความสอดคล้องกับข้อบังคับเท่านั้น แต่ยังทำให้มั่นใจในผลลัพธ์ที่ดีขึ้นของคนไข้ด้วย

มาตรฐาน ISO 17822 ได้รับการพัฒนาโดยคณะกรรมการวิชาการ ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems ซึ่งมีเลขานุการคือ ANSI ซึ่งเป็นสถาบันมาตรฐานแห่งชาติของประเทศสหรัฐอเมริกา

ผู้สนใจสามารถศึกษาได้จากห้องสมุดสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) หรือสั่งซื้อได้จากเว็บไซต์ของไอเอสโอ ISO Store

ที่มา: 1. https://www.iso.org/news/ref2581.html
2.https://www.healthlabclinic.com/%E0%B8%95%E0%B8%A3%E0%B8%A7%E0%B8%88naat-%E0%B8%84%E0%B8%B7%E0%B8%AD%E0%B8%AD%E0%B8%B0%E0%B9%84%E0%B8%A3/

Related posts

• Cradle to Cradle Certified Product Standard คืออะไร
• มาตรฐานน้ำ…เพราะน้ำ คือ ชีวิต
• เสียงรบกวนของจราจรแก้ไขได้ด้วยมาตรฐาน ISO
• ไอเอสโอสนับสนุนวันทางทะเลโลก
• ไอเอสโอพัฒนามาตรฐานการกล่าวอ้างบนฉลากผลิตภัณฑ์

Tags: clinical laboratory, Healthcare, in vitro diagnostic, ISO, IVD, NATT, nucleic acid test, pathogens, Standardization