ในขณะที่โลกเรายังคงเผชิญกับอัตราการเพิ่มขึ้นของผู้ป่วย COVID-19 สิ่งที่จำเป็นอย่างยิ่งสำหรับการดูแลรักษาพยาบาลผู้ป่วยก็คือ อุปกรณ์ทางการแพทย์ ไม่ว่าจะเป็นหน้ากากอนามัย  หรืออุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล และโดยเฉพาะอย่างยิ่งเครื่องช่วยหายใจ ซึ่งจำเป็นต้องมีคุณภาพ ปลอดภัย และเชื่อถือได้

ไอเอสโอตระหนักถึงความสำคัญของการมีเครื่องช่วยหายใจที่มีคุณภาพและมาตรฐานที่ดี จึงได้พัฒนามาตรฐานเครื่องช่วยหายใจเพื่อสนับสนุนให้ผู้ผลิตผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีคุณภาพสูงเพื่อให้ผู้ป่วยได้รับความปลอดภัยและมีคุณภาพชีวิตที่ดีจากเครื่องช่วยหายใจที่มีคุณภาพและเป็นไปตามมาตรฐานสากล

ในระหว่างที่โรคระบาด COVID-19 ยังเกิดขึ้นอย่างต่อเนื่อง ความต้องการเครื่องช่วยหายใจจึงมีมากขึ้น และเนื่องจากความปลอดภัยของผู้ป่วยเป็นหัวใจสำคัญของการดูแลรักษาพยาบาล คณะกรรมการวิชาการไอเอสโอเรื่องเครื่องช่วยหายใจจึงเร่งพัฒนามาตรฐานใหม่ล่าสุดเพื่อให้ผู้ผลิตนำมาตรฐานนี้ไปใช้ในการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์คุณภาพสูง ซึ่งปัจจุบัน ไอเอสโออยู่ในระหว่างเร่งพัฒนามาตรฐานใหม่ล่าสุด “เครื่องช่วยหายใจ” และใกล้จะแล้วเสร็จ วารสารไอเอสโอโฟกัสจึงได้สัมภาษณ์ผู้เชี่ยวชาญ 2 ท่านที่มีบทบาทในการพัฒนามาตรฐานเครื่องช่วยหายใจและมาตรฐานอื่นที่เกี่ยวข้องท่ามกลางวิกฤตโรคระบาด COVID-19 ได้แก่ บ๊อบ โคโพติก ผู้จัดการด้านการแพทย์และคลินิกดูแลภาวะวิกฤตของเอ็ดเวิร์ดไลฟ์ซายส์ และเป็นผู้บำบัดระบบทางเดินหายใจและพยาบาลที่ได้รับการขึ้นทะเบียนด้านการดูแลภาวะวิกฤต และดร.แซนดี้ วายนิงเงอร์ วิศวกรอาวุโสด้านกฎระเบียบแห่งศูนย์เพื่อสุขภาพของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศสหรัฐอเมริกา (USFDA)

ผู้เชี่ยวชาญทั้งสองท่านนี้เป็นกรรมการในคณะอนุกรรมการวิชาการไอเอสโอ ISO/TC 121/SC 3 อุปกรณ์เครื่องช่วยหายใจ และได้กล่าวถึงงานที่ได้ทำไปแล้วว่าปัจจุบัน พวกเราอยู่ในยุคที่อาจจำเป็นต้องใช้เครื่องช่วยหายใจมากกว่าที่เคยเป็นมาในอดีต ไม่เพียงแต่จะจำเป็นต้องมีเครื่องช่วยหายใจหลายๆ ประเภทเท่านั้น  แต่บุคลากรทางการแพทย์จำเป็นต้องรู้วิธีการใช้ที่ถูกต้องให้ทันเหตุการณ์ด้วย

มาตรฐานนี้ไม่เพียงแต่จะช่วยให้ผู้ผลิตอุปกรณ์ประเภทนี้สามารถผลิตสินค้าที่มีคุณภาพและสมรรถนะที่เป็นไปตามกฎระเบียบที่จำเป็นเท่านั้น แต่ยังช่วยให้มั่นใจว่ามีการใช้งานอย่างเหมาะสมตามวัตถุประสงค์ของการใช้งานด้วย

แซนดี้กล่าวว่าการพัฒนามาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับเครื่องช่วยหายใจช่วยให้ผู้ผลิตร่วมกับองค์ประกอบด้านการออกแบบในการสนับสนุนการผลิตเครื่องมือที่ปลอดภัย และยังทำให้ผู้ผลิตสามารถปรับปรุงข้อกำหนดตามมาตรฐานให้ทันสมัยรวมทั้งข้อมูลให้เป็นที่เข้าใจและเป็นที่ยอมรับรวมทั้งการทดสอบวิธีการเพื่อทวนสอบสมรรถนะด้วย

สำหรับคำถามที่ว่าปัจจุบันมีเครื่องช่วยหายใจหลายประเภทที่ใช้ในโรงพยาบาล แต่บางประเภทเหมาะสมกับคนไข้ที่ป่วยเป็น COVID-19 มากกว่า เรื่องนี้บ๊อบ อธิบายว่าสำหรับคนไข้ที่เจ็บหนักและไม่สามารถหายใจได้ด้วยตัวเอง ต้องมีเครื่องช่วยหายใจทำงานเสมือนปอดของตนเอง เครื่องช่วยหายใจประเภทนี้เป็นเครื่องช่วยชีวิต อย่างไรก็ตาม เมื่อต้นปี 2563 (ค.ศ.2020)  มีการระบุว่ามีผู้ป่วยจำนวนหนึ่งที่จำเป็นต้องได้รับการช่วยเหลือในการหายใจโดยไม่จำเป็นต้องเป็นการสนับสนุนเพื่อช่วยชีวิต ซึ่งมีกลุ่มของเครื่องช่วยหายใจแบบที่ไม่ต้องสอดใส่เข้าไปในร่างกายที่สามารถทำได้และช่วยผู้ป่วยได้มาก แต่ก็มีผู้ป่วยจำนวนน้อยที่ได้รับผลข้างเคียงจากท่อช่วยหายใจและสามารถได้รับความช่วยเหลือเมื่อเกิดอาการหายใจติดขัด

เรื่องนี้ไม่ใช่เรื่องใหม่  มีการใช้มานานหลายปีแล้วเพื่อช่วยเรื่องอื่น เช่น ภาวะหยุดหายใจชั่วขณะ แต่เมื่อเกิดโรคระบาด COVID-19 ขึ้น ความต้องการใช้เครื่องช่วยหายใจจึงมีมากขึ้นทวีคูณ

ขณะเดียวกัน องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้มีเรื่องเร่งด่วนเกี่ยวกับการใช้เครื่องช่วยหายใจบางประเภทและอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องที่มีประสิทธิผลในการรักษาผู้ป่วยระหว่างเกิดโรคระบาด COVID-19  เช่น เครื่องช่วยหายใจบางประเภทที่ใช้กับผู้ป่วยที่มีภาวะหยุดหายใจชั่วคราวได้รับการอนุญาตให้ใช้กับผู้ป่วย COVID-19 ได้

ส่วนคำถามที่ว่าตลาดตอบสนองต่อความต้องการที่เพิ่มขึ้นของเครื่องช่วยหายใจแบบไม่สอดใส่เข้าไปในร่างกายอย่างไร บ๊อบตอบว่าเรื่องนี้กลายเป็นประเด็นร้อน สำหรับโรงพยาบาลที่ขาดแคลนเครื่องมือแบบนี้เพราะซัพพลายเชนที่ทำงานแบบเดิมๆ มานานยังไม่สามารถรองรับความต้องการได้อย่างเต็มที่ ผู้ผลิตหลายรายปิดตัวลง ดังนั้น ผู้ให้บริการทางการแพทย์จึงค้นหาอุปกรณ์อื่นที่มีความเหมาะสมน้อยกว่าและวิธีการก็ยังคงต้องใช้การสอดท่อช่วยหายใจซึ่งการสอดอุปกรณ์เข้าไปในร่างกายก็นำมาซึ่งความเสี่ยงอย่างมีนัยสำคัญ จึงมีการเปลี่ยนมาใช้อุปกรณ์ที่คล้ายกันซึ่งใช้สำหรับภาวะหยุดหายใจชั่วคราวที่ได้กลายมาเป็นกฎระเบียบใหม่  ส่วนแซนดี้กล่าวว่าเมื่อผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ถูกนำมาปรับใช้กับการใช้ทางคลินิกแบบใหม่ และศักยภาพของเครื่องช่วยหายใจในการรักษาคนไข้ COVID-19 จำนวนมากได้รับการยอมรับ จึงเป็นผลให้การใช้งานแบบนี้และกรณีเร่งด่วนอื่นๆ มีการใช้ระบบช่วยชีวิตจากร้านค้าอุปกรณ์ทางวิศวกรรมทั่วโลก

บ๊อบกล่าวเสริมว่าแต่มันก็ไม่ได้ตอบสนองข้อกำหนดที่แน่ชัดสำหรับสภาพแวดล้อมของทางโรงพยาบาลซึ่งอาจมีคนไข้ที่ยังมีสติอยู่ และยังคงตอบสนองต่อการหายใจได้ทันที ยิ่งไปกว่านั้น ยังไม่อาจจัดว่าอุปกรณ์นั้นเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ภายใต้กฎระเบียบเดียวกันด้วย แล้วแนวคิดสำหรับมาตรฐานเครื่องช่วยหายใจแบบนี้มาจากที่ไหน อะไรคือเบื้องหลังของคำตอบนี้ โปรดติดตามได้ในตอนที่ 2 ซึ่งเป็นตอนจบค่ะ

ที่มา: https://www.iso.org/news/ref2610.html

Related posts

• ไอเอสโอร่วมผลักดันเป้าหมาย SDGs ตอนที่ 2
• มาตรฐานสากลเพื่อระบบการผลิตแบบอัจฉริยะ ตอนที่ 2
• มาตรฐานใหม่ ใช้จัดการระบบสารสนเทศอย่างมั่นคงปลอดภัย
• ก้าวข้ามความท้าทายเรื่องคุณภาพน้ำ
• COP 27 กับมาตรฐานสากลเพื่อลดภาวะโลกร้อน

Tags: COVID-19, ISO, Respiratory devices, Standardization, USFDA, Ventilators