บทความ เรื่อง ไอเอสโอพัฒนามาตรฐาน “เครื่องช่วยหายใจ” ตอบโจทย์ยุค COVID-19 ตอนที่ 1 ได้นำเสนอบทสัมภาษณ์ผู้เชี่ยวชาญ 2 ท่านที่ได้ร่วมพัฒนามาตรฐานเครื่องช่วยหายใจและมาตรฐานอื่นที่เกี่ยวข้องท่ามกลางวิกฤตโรคระบาด COVID-19 ได้แก่ บ๊อบ โคโพติก ผู้จัดการด้านการแพทย์และคลินิกดูแลภาวะวิกฤตของเอ็ดเวิร์ดไลฟ์ซายส์ฯ และดร.แซนดี้ วายนิงเงอร์ วิศวกรอาวุโสด้านกฎระเบียบแห่งศูนย์เพื่อสุขภาพของ USFDA ซึ่งกล่าวว่ามาตรฐานเครื่องช่วยหายใจนี้จะช่วยให้ผู้ผลิตอุปกรณ์ประเภทนี้สามารถผลิตสินค้าที่มีคุณภาพและสมรรถนะที่เป็นไปตามกฎระเบียบและทำให้มั่นใจว่ามีการใช้งานอย่างเหมาะสมตามวัตถุประสงค์ของการใช้งาน สำหรับบทความในตอนที่ 2 จะได้กล่าวถึงที่มาของมาตรฐานเครื่องช่วยหายใจว่ามีบทบาทอย่างไรบ้างในภาวะโรคระบาด COVID-19 รวมไปถึงโรคเกี่ยวกับทางเดินหายใจ ดังต่อไปนี้

บ๊อบกล่าวว่าความปลอดภัยของผู้ป่วยเป็นสิ่งที่อยู่เบื้องหลังและผลักดันให้เกิดมาตรฐานที่คณะกรรมการวิชาการกำลังพัฒนาขึ้นมา  สิ่งแรกที่พวกเขาคิดคือจะช่วยให้บริการทางการแพทย์ให้แก่ผู้ป่วย COVID-19 ที่ประสบกับภาวะหายใจลำบากได้อย่างไรโดยที่ไม่กังวลเรื่องความไม่ปลอดภัยหรืออันตรายที่อาจเกิดขึ้นกับผู้ป่วย

แซนดี้กล่าวว่าคณะอนุกรรมการเห็นว่าเกณฑ์ด้านความปลอดภัยที่เห็นพ้องต้องกันในระดับสากลอาจใช้เวลาที่ยาวนานเพื่อให้มั่นใจได้ว่าอุปกรณ์ใหม่ๆ เหล่านั้นจะได้รับการพัฒนาอย่างถูกต้อง นั่นคือ วัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้และต้องมีระดับสมรรถนะที่ได้รับความเห็นพ้องต้องกันและมีคุณภาพ เพื่อช่วยตอบสนองข้อกำหนดกฎระเบียบต่างๆ ซึ่งมาตรฐานเครื่องช่วยหายใจจะช่วยให้ง่ายขึ้นสำหรับผู้ผลิตในการผลิตอุปกรณ์ในรูปแบบนี้และทำให้บุคลากรด้านการดูแลสุขภาพมีความมั่นใจว่าอุปกรณ์ต่างๆ จะใช้งานได้ดีอย่างที่ควรเป็น

สำหรับคำถามที่ว่าแล้วมาตรฐานนี้สามารถช่วยเรื่องโรคระบาด COVID-19 ได้อย่างไร บ๊อบตอบว่าได้มีการพิสูจน์แล้วว่าเครื่องช่วยหายใจประเภทนี้สามารถช่วยรักษาผู้ป่วย COVID-19 ที่มีอาการปานกลางได้อย่างมีประสิทธิผล เช่น คนที่ต้องการบำบัดด้วยออกซิเจนแต่ไม่ต้องการเครื่องช่วยหายใจเต็มรูปแบบ  ซึ่งมีผู้ป่วยจำนวนมากในกลุ่มนี้และเครื่องช่วยหายใจแบบนี้ก็มีจำนวนจำกัด

อุปกรณ์ประเภทนี้มีความจำเป็นเนื่องจากสามารถช่วยเหลือได้มากสำหรับเคสผู้ป่วยที่รุนแรงกว่านี้และยังช่วยให้ผู้ป่วยได้รับการดูแลรักษาตามที่พวกเขาต้องการด้วย  ซึ่งคณะอนุกรรมการวิชาการไอเอสโอและผู้เชี่ยวชาญอื่นๆ ตระหนักถึงเรื่องนี้เป็นอย่างดีว่ายังไม่มีมาตรฐานฉบับใดที่พัฒนาขึ้นมาก่อนเพื่อสนับสนุนการดูแลรักษาเช่นนี้

แซนดี้กล่าวว่าการมาตรฐานสามารถนำมาซึ่งความเห็นพ้องต้องกันในสิ่งที่ประกอบขึ้นมาเป็นอุปกรณ์ที่ปลอดภัยเพื่อให้ผู้ผลิตให้ความสำคัญกับการผลิตที่ปลอดภัยตามเกณฑ์

ส่วนคำถามที่ว่ามาตรฐานใหม่นี้จะช่วยในเรื่องอื่นๆ ได้มากกว่าการดูแลรักษา COVID-19 หรือไม่  บ๊อบตอบว่าแน่นอน การพัฒนามาตรฐานนี้เป็นโอกาสในการปรับปรุงและทำให้คุณภาพเป็นไปตามมาตรฐานรวมถึงข้อกำหนดของอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องกับทางเดินหายใจโดยทั่วไป ซึ่งจะเป็นประโยชน์สำหรับปัญหาด้านการหายใจอื่นๆ ด้วย เช่น อาการหอบหืด ซึ่งเหมาะสมกับประชากรทุกวัย และช่วยสนับสนุนผู้ป่วยที่เปราะบางด้วย

เมื่อถามผู้เชี่ยวชาญทั้งสองท่านว่ามาตรฐานนี้จะเสร็จเร็วแค่ไหน แซนดี้ตอบว่าปกติมาตรฐานทั่วไปใช้เวลา 3 – 5 ปีในการพัฒนาแต่ก็ไม่ใช่ว่ามาตรฐานนี้จะใช้เวลาเท่านี้เสมอไปเพราะคณะกรรมการวิชาการต่างเร่งประชุมกันทั้งวันทั้งคืนแต่เนื่องจากผู้เชี่ยวชาญที่มาร่วมประชุมกันมีเวลาทำงานต่างกันถึง 21 ไทม์โซนซึ่งแสดงว่าการประชุมออนไลน์ของผู้เชี่ยวชาญบางท่านไม่ใช่เวลาทำงานปกติ และมาตรฐานฉบับนี้เป็นมาตรฐานฉบับแรกที่ใช้การประชุมออนไลน์ร่วมกัน 100% แต่เนื่องจากเคยมีการประชุมร่วมกันในเวทีจริงร่วมกันมาแล้วเป็นสิบปี ต่างคนต่างจึงรู้จักกันเป็นอย่างดีและสามารถทำงานร่วมกันได้ดี จึงคาดว่าภายในปีนี้ก็น่าจะประสบความสำเร็จ

เครื่องวัดความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือดก็เป็นอุปกรณ์อีกอย่างหนึ่งที่กำลังเป็นที่ต้องการของตลาด สิ่งที่เป็นความเสี่ยงและประโยชน์ของอุปกรณ์ชนิดนี้คืออะไร บ๊อบกล่าวว่าเครื่องวัดความอิ่มตัวของออกซิเจนจะใช้ในการประเมินความรุนแรงของโรค

ในโรงพยาบาลมีอุปกรณ์เครื่องวัดความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือดใช้เป็นปกติ เนื่องจากถือเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ซึ่งต้องมีตามกฎระเบียบ แต่ก็มีผลิตภัณฑ์อื่นด้วยที่ถูกมองว่าเป็นอุปกรณ์ที่ใช้ในการดูแลสุขภาพโดยทั่วไป (แต่ไม่ตอบสนองข้อกำหนดอุปกรณ์ทางการแพทย์) ซึ่งมีการใช้เมื่อมีการออกกำลังกายบนเครื่องบินและไม่ได้มีสมรรถนะแบบเดียวกันหรือเป็นไปตามข้อกำหนดเดียวกัน

การเพิ่มขึ้นของความต้องการในอุปกรณ์นี้หมายความว่ามีบริษัททั่วโลกจำนวนมากกำลังผลิตอุปกรณ์นี้แต่ระดับคุณภาพและสมรรถนะก็จะแตกต่างกันออกไป

แซนดี้กล่าวว่าคำถามคือเราสามารถตั้งวัตถุประสงค์ใหม่ขึ้นมาสำหรับผลิตภัณฑ์ด้านสุขภาพเพื่อประเมินอาการ COVID-19 หรือไม่ และไอเอสโอก็มีมาตรฐานจำนวนหนึ่งที่เกี่ยวข้องกับเครื่องวัดออกซิเจนในเลือด การใช้มาตรฐานพวกนี้ช่วยให้ผู้ผลิตตอบสนองข้อกำหนดที่มีการบังคับได้และทำให้มั่นใจว่าอุปกรณ์เป็นไปตามระดับคุณภาพและสมรรถนะที่เห็นพ้องต้องกัน การตั้งสมมติฐานว่าอุปกรณ์เหล่านี้ตอบสนองต่อกฎระเบียบแล้วทำให้มั่นใจสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ว่าอุปกรณ์จะสามารถใช้งานได้ตามที่คาดหวังหรือมีประสิทธิผลและเชื่อถือได้

นอกจากนี้ ยังมีมาตรฐานฉบับอื่นที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ช่วยหายใจและอยู่ในรายการที่ต้องพัฒนาต่อไปด้วย งานของไอเอสโอยังคงมีการพัฒนาต่อไปอย่างไม่หยุดยั้ง โดยยังคงมีการประเมินตลาดและความต้องการที่จำเป็นสำหรับความปลอดภัยของคนไข้ ทำให้มีการพัฒนาใหม่ๆ อยู่เสมอเพื่อให้มั่นใจว่ามาตรฐานมีความทันสมัยมากที่สุดเท่าที่จะทำได้

สำหรับเลขานุการคณะกรรมการวิชาการ ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment, subcommittee คณะอนุกรรมการวิชาการ SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care คือ ANSI ซึ่งเป็นสถาบันมาตรฐานแห่งชาติของประเทศสหรัฐอเมริกา

ผู้สนใจมาตรฐาน “เครื่องช่วยหายใจ” ซึ่งอยู่ในระหว่างการพัฒนาในขณะนี้ สามารถสั่งซื้อได้จากเว็บไซต์ของไอเอสโอ

ที่มา: https://www.iso.org/news/ref2610.html

Related posts

• สรุปความเคลื่อนไหวของมาตรฐาน ISO ณ ไตรมาส 3 ปี 2014
• เปิดมุมมองใหม่ในภูมิทัศน์เมือง ตอนที่ 1
• “พลังงานชีวมวล” จุดเชื่อมต่อของวิกฤตสิ่งแวดล้อม ตอนที่ 2
• เรื่องที่ต่อรองกันไม่ได้ “มาตรฐานความปลอดภัยของอาหาร” ตอนที่ 2
• เปลี่ยนโลกให้ยั่งยืนด้วยเทคโนโลยีและนวัตกรรม

Tags: COVID-19, ISO, Respiratory devices, Standardization, USFDA, Ventilators