ปัจจุบัน ในภาวะที่โรคระบาด COVID-19 ยังคงเกิดขึ้นอย่างต่อเนื่อง ทั่วโลกต่างก็ตระหนักความสำคัญของการทดสอบในห้องปฏิบัติการทดสอบซึ่งการพัฒนาวิธีวินิจฉัยที่มีความแม่นยำเป็นบทบาทที่สำคัญในการจัดการกับโรคระบาดนี้  และไม่ว่าห้องปฏิบัติการทดสอบจะพัฒนาวิธีทดสอบขึ้นมาเป็นของตนเองหรือใช้วิธีทดสอบเดิมที่มีอยู่แล้ว ก็มีความจำเป็นที่จะต้องพิจารณาหลายเรื่องที่เกี่ยวข้อง ไม่ว่าจะเป็นความเสี่ยงของการปนเปื้อน หรืออุปกรณ์ที่ไม่เพียงพอหรือไม่พร้อมสำหรับการทดสอบแต่ละประเภท รวมทั้งกระบวนการจัดการที่ต้องมีความเข้มงวด

นับตั้งแต่เกิดโรคระบาด COVID-19 ไอเอสโอได้ร่วมมือกับผู้เชี่ยวชาญในหลายสาขาเพื่อพัฒนามาตรฐานการทดสอบในห้องปฏิบัติการและระบบทดสอบภายนอกร่างกาย เพื่อเป็นแนวทางปฏิบัติสำหรับห้องปฏิบัติการทดสอบ ซึ่งในระหว่างที่ทั่วโลกกำลังพัฒนาและใช้วัคซีน COVID-19 หรือที่เรียกอย่างเป็นทางการว่า SARS-CoV-2 นักวิทยาศาสตร์ก็ได้พัฒนาวิธีวินิจฉัยโรคไว้หลายประเภท รวมทั้งวิธีที่เรียกว่า  Nucleic Acid Amplification  และล่าสุด ไอเอสโออยู่ในระหว่างพัฒนามาตรฐานนี้ โดยคณะกรรมการวิชาการ ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems

ข้อกำหนดทางวิชาการ specification ISO/TS 5798, Quality practice for detection of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) by nucleic acid amplification methods เป็นเอกสารที่ให้รายละเอียดของการพิจารณาการออกแบบ  การพัฒนา การทวนสอบ การสอบทวนเพื่อยืนยันความใช้ได้และการนำวิธีวิเคราะห์ไปใช้งานเพื่อวินิจฉัยติดตามเชื้อโคโรนาไวรัสด้วยวิธี nucleic acid amplification และขั้นตอนในกระบวนการก่อนการตรวจสอบและกระบวนการการตรวจสอบสำหรับวินิจฉัยชิ้นเนื้อของระบบทางเดินหายใจ เป็นต้น

ข้อกำหนดทางวิชาการดังกล่าวมีวัตถุประสงค์เพื่อช่วยให้ห้องปฏิบัติการทดสอบทางการแพทย์สามารถใช้งานวิธีทดสอบในทางการค้าได้ และห้องปฏิบัติการทดสอบเองก็สามารถพัฒนาวิธีทดสอบของตนเองให้มีความเชื่อถือและความแม่นยำมากขึ้น อย่างไรก็ตาม ความสม่ำเสมอและความแม่นยำของผลไม่ได้เกี่ยวข้องกับประเภทของวิธีทดสอบที่ใช้ แต่เกี่ยวข้องกับคุณภาพทั้งหมดของห้องปฏิบัติการทดสอบที่ดำเนินการ

ความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบที่ได้รับการยอมรับในระดับระหว่างประเทศหมายถึงความเชื่อมั่นในผลการทดสอบซึ่งสามารถแบ่งปันและเปรียบเทียบกับห้องปฏิบัติการทดสอบทั่วโลกหรือเพื่อนร่วมวิชาชีพได้ เรื่องนี้ถือว่าเป็นขั้นตอนสำคัญที่จะทำให้มั่นใจในการควบคุมคุณภาพของห้องปฏิบัติการทดสอบสำหรับโรคระบาดดังกล่าว และยังรวมไปถึงโรคระบาดที่อาจจะเกิดขึ้นในอนาคตอีกด้วย

ห้องปฏิบัติการทดสอบจะแสดงความสามารถเช่นนั้นได้ด้วยการมีระบบการประเมินความสอดคล้องที่ได้รับการรับรอง (accreditation) ตามมาตรฐานสากล ซึ่งก็คือมาตรฐาน ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

มาตรฐานนี้ยังอำนวยความสะดวกในความร่วมมือระหว่างห้องปฏิบัติการทดสอบและหน่วยงานอื่นด้วยการสร้างการยอมรับผลการทดสอบระหว่างประเทศ ผลการทดสอบและใบรับรองจะได้รับการยอมรับในประเทศต่างๆ โดยไม่ต้องมีการทดสอบซ้ำซึ่งช่วยส่งเสริมการค้าระหว่างประเทศได้เป็นอย่างดี

คำว่า “การประเมินความสอดคล้อง” เป็นกลุ่มคำที่ใช้เรียกกระบวนการที่แสดงว่าผลิตภัณฑ์หรือบริการตอบสนองข้อกำหนดบางอย่าง เช่น มาตรฐาน ซึ่งไม่เพียงแต่ทำให้ผลิตภัณฑ์หรือบริการมีเอกสารที่แสดงความสอดคล้องเท่านั้น แต่ยังทำให้ผู้บริโภคและผู้ที่มีหน้าที่ปฏิบัติตามกฎระเบียบมีความมั่นใจว่ากฎระเบียบบางอย่างได้รับการปฏิบัติตาแล้ว

องค์กรที่ทำหน้าที่ด้านการประเมินความสอดคล้องในลักษณะดังกล่าว เรียกว่า หน่วยงานประเมินที่ทำหน้าที่ตรวจสอบและรับรอง (conformity Assessment Bodies: CABs)  ซึ่งห้องปฏิบัติการทดสอบรวมทั้งหน่วยงานที่ทำหน้าที่ทดสอบเพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ก็เรียกว่า CAB ด้วย

แล้วเราจะมั่นใจใน CABs ได้อย่างไร สิ่งที่จะสร้างความมั่นใจก็คือการที่ CABs ได้รับการตรวจประเมินตามเกณฑ์สากลและได้รับรองจาก Accreditation Body นั่นเองซึ่งองค์กรที่ทำหน้าที่เป็น Accreditation bodies ก็จะได้รับการประเมินว่ามีความสามารถในการปฏิบัติงานจากองค์กรที่อยู่ภายใต้ความร่วมมือขององค์กรการความร่วมมือภูมิภาคเอเชียแปซิฟิกว่าด้วยการรับรองระบบงาน (Laboratory Accreditation Cooperation: ILAC) ทำให้ได้ผลิตภัณฑ์และบริการที่ผ่านการทดสอบตามเกณฑ์ได้รับการยอมรับในระดับสากล  ซึ่งกระบวนการที่ ILAC ดำเนินการรับรองนั้นครอบคลุมเรื่องห้องปฏิบัติการทดสอบและการทดสอบ (laboratory and inspection accreditation)

สำหรับมาตรฐานที่ CABs ให้การรับรองนั้น ได้รับการพัฒนาโดยคณะกรรมการประเมินผลเพื่อการรับรองคุณภาพ (Committee on conformity assessment - CASCO)  ซึ่งเป็นคณะกรรมการวิชาการของไอเอสโอ และมาตรฐานหลายฉบับ ไอเอสโอได้เผยแพร่ร่วมกับไออีซี และได้กลายเป็นเครื่องมือที่ช่วยให้ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียทั่วโลกได้นำไปใช้งานอย่างมีประสิทธิผล

มาตรฐานที่เป็นเครื่องมือดังกล่าว ได้แก่ ISO/IEC 17020, Conformity assessment – Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection, the ISO/IEC 17021 series, Conformity assessment – Requirements for bodies providing audit and certification of management systems และ ISO/IEC 17065, Conformity assessment – Requirements for bodies certifying products, processes and services

นอกจากนี้ เพื่อให้องค์กรที่ทำหน้าที่เป็น Accreditation bodies ได้รับความเชื่อมั่นในอีกระดับหนึ่ง จึงต้องได้รับการประเมินตามมาตรฐาน ISO/IEC 17011, Conformity assessment – Requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies อันเปรียบเสมือนการได้รับการรับรองวิทยฐานะขึ้นอีกระดับหนึ่งด้วย

 ที่มา: https://www.iso.org/news/ref2617.html

Related posts

• ไอเอสโอเชื่อมั่นในการปกป้องความเป็นส่วนตัวของคลาวด์ ตอนที่ 2
• ไอเอสโอกำหนดมาตรฐานจัดการสิ่งแวดล้อม เพื่อต่อสู้ดินเสื่อมสภาพ
• มาตรฐานเพื่อความยั่งยืนสำหรับงานก่อสร้าง ตอนที่ 2
• ไอเอสโอพัฒนาแนวทางการปรับปรุงความปลอดภัยเครื่องมือแพทย์
• ไอเอสโอบูรณาการมาตรฐานป้องกันปัญหาคอร์รัปชั่น

Tags: CABs, CASCO, Coronavirus, COVID-19, ILAC, ISO, ISO/IEC 17000 Series, ISO/TS 5798, Nucleic Acid Amplification Methods, SARS-CoV-2, Standardization, testing and calibration laboratories