“อุปกรณ์ทางการแพทย์” เป็นสิ่งที่มีความสำคัญมากสำหรับการดูแลรักษาผู้ป่วย อุปกรณ์การแพทย์ที่ปลอดภัยจำเป็นต้องปราศจากการปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์ซึ่งต้องอาศัยการตรวจจับด้วยกล้องจุลทรรศน์เพื่อค้นหาแหล่งปนเปื้อนรวมไปถึงการควบคุมดูแลสภาพแวดล้อมและบุคคลที่เกี่ยวข้องกับการปนเปื้อน

ดังนั้น อุปกรณ์ทางการแพทย์รวมทั้งผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพที่ผ่านการทำให้ปลอดเชื้อ (Sterilization) จึงเป็นสิ่งที่จำเป็น และขาดไปเสียไม่ได้เช่นเดียวกับมาตรฐานสากล ซึ่งก่อนที่จะทำให้ปลอดเชื้อ ก็จำเป็นต้องลดการปนเปื้อนทางจุลชีววิทยาให้น้อยลง อย่างไรก็ตาม ผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพที่อยู่ภายใต้เงื่อนไขการผลิตตามมาตรฐานซึ่งสอดคล้องกับข้อกำหนดของมาตรฐานระบบคุณภาพ เช่น ISO 13485 ก็อาจมีสิ่งมีชีวิตขนาดเล็กหลงเหลืออยู่ได้แม้ว่าจะมีปริมาณเพียงเล็กน้อยก็ตาม  เนื่องจากผลิตภัณฑ์เช่นนั้นไม่ผ่านการทำให้ปลอดเชื้อ แต่วัตถุประสงค์ของการทำให้ปลอดเชื้อก็คือเพื่อทำให้สิ่งปนเปื้อนทางจุลชีววิทยาอ่อนแรงหรือหมดไปและกลายเป็นผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อนั่นเอง

ปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับการปนเปื้อนขึ้นอยู่กับว่ามีการใช้อุปกรณ์ดังกล่าวในที่ใดและมีวิธีการทำความสะอาดก่อนที่จะทำการฆ่าเชื้ออย่างไร ซึ่งมาตรฐานหรือข้อกำหนดจะต้องพิจารณาให้ครอบคลุมด้วย

เมื่อเดือนมกราคม 2564 (ค.ศ.2021) ไอเอสโอได้เผยแพร่มาตรฐานใหม่เพื่อช่วยแก้ไขปัญหาดังกล่าวแล้ว ซึ่งก็คือข้อกำหนดทางวิชาการ ISO/TS 22421, Sterilization of health care products – Common requirements for sterilizers for terminal sterilization of medical devices in health care facilities ซึ่งเป็นข้อกำหนดระดับสูงที่ครอบคลุมความปลอดภัยและมีวิธีทดสอบตามลำดับ และมีการพิจารณาปัจจัยหลายอย่างที่มีส่วนทำให้อุปกรณ์ทางการแพทย์เกิดความปลอดภัยและมีสมรรถนะที่มีประสิทธิผล เช่น การออกแบบและการสร้าง การจัดเตรียมการบ่งชี้ การติดตามการควบคุมและการบันทึกอุปกรณ์  การปล่อยพลังงานของอุปกรณ์ (เช่น คลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า ความร้อน เสียง)  และข้อมูลที่ถูกจัดเตรียมโดยผู้ผลิต เป็นต้น

มาตรฐาน ISO/TS 22421 ได้รับการพัฒนาโดยคณะกรรมการวิชาการ ISO/TC 198, Sterilization of health care products โดยมีเลขานุการคือ ANSI ซึ่งเป็นสถาบันมาตรฐานแห่งชาติของประเทศสหรัฐอเมริกา

ผู้สนใจมาตรฐานดังกล่าว สามารถศึกษาได้จากห้องสมุดสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์หรือสั่งซื้อได้จากเว็บไซต์ของไอเอสโอ ISO Store

ที่มา: 1. https://www.iso.org/news/ref2633.html
2. https://bit.ly/3bf1nXp

Related posts

• กว่าจะมาเป็นมาตรฐานไอเอสโอ
• ไอเอสโอปรับปรุงมาตรฐานเครื่องจักรกลเกษตร
• ไอเอสโอพัฒนามาตรฐานใหม่ “ฉลากอาหารมังสวัรัติ”
• มาตรฐานเพื่อการท่องเที่ยวอย่างปลอดภัยในยุค COVID-19
• ออสเตรเลียออกสมุดปกขาวเรื่องมาตรฐานกับ Metaverse

Tags: Health care products, Healthcare facilities, ISO, ISO/TS 22421, Medical Devices, Microbiological contamination, Standardization, Terminal Sterilization