อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์เป็นหนึ่งในอุตสาหกรรมเป้าหมายที่เป็นกลไกขับเคลื่อนเศรษฐกิจเพื่ออนาคตของประเทศ และอุตสาหกรรมการแพทย์ครบวงจรเป็น 1 ใน 5 อุตสาหกรรมอนาคตที่จะช่วยให้ประเทศไทยสามารถต่อยอดจากอุตสาหรรมเดิมที่มีอยู่และพร้อมที่จะก้าวไปสู่การเป็นประเทศที่พัฒนาแล้วซึ่งหมายความว่าประชากรต้องมีรายได้มากกว่า 12,800 เหรียญสหรัฐต่อคนต่อปี  ประเทศไทยจึงได้กำหนดกลุ่มอุตสาหกรรมเป้าหมายที่ชัดเจนดังกล่าว และใช้มาตรการต่างๆ สนับสนุนเพื่อให้มีการลงทุนในประเทศไทยและยกระดับขีดความสามารถในการแข่งขันของประเทศ

สำหรับผู้ประกอบการอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์  ในการดำเนินธุรกิจให้สามารถแข่งขันได้ทั้งในประเทศและต่างประเทศ จำเป็นต้องสร้างความเชื่อมั่นในระดับคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ดังนั้น “มาตรฐาน” จึงเป็นสิ่งที่จำเป็นอย่างยิ่งและไม่อาจมองข้ามไปได้

หลังจากไอเอสโอได้พัฒนามาตรฐานเครื่องมือแพทย์ ISO 13485 เมื่อปี 2559 (ค.ศ.2016) เพื่อให้อุตสาหกรรมการแพทย์ได้นำระบบมาตรฐานการจัดการด้านคุณภาพไปใช้งานแล้ว สามปีต่อมา ไอเอสโอก็ได้เผยแพร่มาตรฐาน ISO 14971, Medical devices – Application of risk management to medical devices ซึ่งเป็นข้อกำหนดด้านการจัดการความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์โดยเฉพาะ เนื่องจากอันตรายเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์อาจก่อให้เกิดความเสี่ยงกับผู้ป่วยหรือบุคลากรทางการแพทย์ได้

มาตรฐาน ISO 13485 ช่วยให้มีกระบวนการจัดการความเสี่ยงโดยมีการระบุคำศัพท์ หลักการ และกระบวนการสำหรับการจัดการความเสี่ยงของอุปกรณ์ทางการแพทย์ รวมถึงซอฟต์แวร์ในฐานะเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำตัวอย่างของเหลวหรือชิ้นส่วนจากร่างกายมนุษย์มาทำการตรวจสอบวินิจฉัยโรค

กระบวนการที่อธิบายไว้ในมาตรฐาน ISO 14971  มีจุดมุ่งหมายเพื่อช่วยผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ในการระบุอันตรายที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ ประเมินและประเมินความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง ควบคุมความเสี่ยงเหล่านั้น และติดตามประสิทธิภาพของการควบคุมด้วย ทั้งนี้ การจัดการความเสี่ยงสามารถเป็นส่วนสำคัญของระบบการจัดการคุณภาพได้ ซึ่งมาตรฐานฉบับนี้ได้ให้แนวคิดของความเสี่ยง และกระบวนการจัดการความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์ไว้อย่างครอบคลุม ไม่ว่าจะเป็นมุมมอง ตัวอย่างอันตราย สถานการณ์ที่เป็นอันตราย ไปจนถึงอันตรายที่อาจเกิดขึ้น

ข้อกำหนดของเอกสารนี้มีผลบังคับใช้กับทุกขั้นตอนในวงจรชีวิตของเครื่องมือแพทย์  และกระบวนการที่อธิบายไว้ในข้อกำหนดนี้สามารถใช้กับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ เช่น ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ความปลอดภัยของข้อมูลและระบบ ไฟฟ้า ชิ้นส่วนที่เคลื่อนไหว การแผ่รังสี และความสามารถในการใช้งาน เป็นต้น

อย่างไรก็ตาม มาตรฐานนี้ไม่ได้กำหนดให้ผู้ผลิตต้องมีระบบการจัดการคุณภาพ และไม่สามารถนำไปใช้กับการบริหารความเสี่ยงทางธุรกิจหรือการตัดสินใจเกี่ยวกับการใช้เครื่องมือแพทย์ในบริบทของขั้นตอนทางคลินิก

โดยสรุป วัตถุประสงค์หลักของมาตรฐาน ISO 14971 คือเพื่อให้ผู้นำไปใช้งานสามารถลดความเสี่ยงและบริหารความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ได้อย่างมีประสิทธิผล

เพื่อเป็นการอำนวยความสะดวกให้กับผู้ใช้งาน  ไอเอสโอยังได้จัดทำรายงานทางวิชาการเพื่อให้คำแนะนำในการใช้งานมาตรฐาน ISO 14971 ด้วยซึ่งปรากฏอยู่ในมาตรฐาน ISO/TR 24971, Medical devices – Guidance on the application of ISO 14971

ผู้สนใจสามารถศึกษาได้จากห้องสมุดสำนักงานมาตรานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) หรือสั่งซื้อได้จากเว็บไซต์ของไอเอสโอ ISO Store

ที่มา: 1. https://bit.ly/3ri1vgY
2. https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:14971:ed-3:v1:en

Related posts

• ใหม่ล่าสุด ISO 14004: 2016 เสริมการใช้งาน ISO 14001
• มาตรฐานเพื่อความยั่งยืนสำหรับงานก่อสร้าง ตอนที่ 2
• ขนส่งยุคใหม่ ประหยัด อัจฉริยะ ตอนที่ 1
• ไอเอสโอพัฒนามาตรฐานระบบทดสอบในหลอดทดลอง
• ไอเอสโอปรับปรุงมาตรฐานรหัสหลักทรัพย์สากล

Tags: Hazard, Health, ISO, ISO 13485, ISO 14971, Medical Devices, New S-Curve, Risk control, Risk Management, Standardization, Standards