การระบาดใหญ่ของ COVDI-19 เกิดขึ้นครั้งแรกเมื่อปี 2562 (ค.ศ.2019) และถึงแม้ทั้งภาครัฐและภาคเอกชนจะมีความพยายามอย่างมากมายในการแก้ไขปัญหาแล้ว แต่มันก็ยังอยู่กับเราต่อไป

ข้อกำหนดทางวิชาการ ISO/TS 5798 ที่เผยแพร่ล่าสุดมีคำแนะนำสำหรับการออกแบบ การพัฒนา การทวนสอบ การตรวจสอบความถูกต้อง และการนำการทดสอบเชิงวิเคราะห์ไปใช้งานเพื่อตรวจหาโรคทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรงโคโรนาไวรัส 2 (SARS-CoV-2) โดยใช้การขยายกรดนิวคลีอิก และกล่าวถึงขั้นตอนก่อนการตรวจ การตรวจ และหลังการตรวจสำหรับสิ่งส่งตรวจของมนุษย์ (human specimens)

ลองมาค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อกำหนดทางเทคนิคกับดร. ดร.เย่ หยิน ผู้กำหนดมาตรฐานและผู้เชี่ยวชาญด้านชีววิทยาโดยเฉพาะ ซึ่งผู้สื่อข่าวของไอเอสโอได้สัมภาษณ์เจาะลึกในรายละเอียดดังต่อไปนี้

ผู้สื่อข่าวไอเอสโอถามว่า พวกเราส่วนใหญ่ทราบดีว่ามีการทดสอบ COVID หลายประเภท แต่ข้อกำหนดทางเทคนิคใหม่นี้ใช้การทดสอบกรดนิวคลีอิก ช่วยบอกได้ไหมว่ามันทำงานอย่างไร

ดร.เย่ หยิน ตอบว่าการค้นพบดีเอ็นเอเมื่อปี 2496 (ค.ศ.1953) ทำให้เกิดยุคใหม่ในอณูชีววิทยา (molecular biology) และค่อยๆ ขับเคลื่อนการวิจัยเชื้อโรคให้ก้าวหน้าอย่างลึกซึ้งจนถึงระดับโมเลกุล การทดสอบกรดนิวคลีอิกซึ่งทำงานในระดับโมเลกุลนี้ ได้กลายเป็นแนวทางหลักในการตรวจหาเชื้อโรค ส่วนหนึ่งเป็นเพราะสามารถให้การตรวจจับโดยตรงได้โดยไม่ต้องแยกและเพาะเชื้อก่อโรคล่วงหน้า ทำให้สะดวก รวดเร็วและมีความไวสูง การทดสอบดังกล่าวใช้เทคนิคไฮบริไดเซชันของกรดนิวคลีอิกที่อาศัยการจับคู่คู่สมของกรดนิวคลีอิก (DNA Hybridization) โดยพื้นฐานแล้ว เจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการจะสังเคราะห์ลำดับกรดนิวคลีอิกแบบสายเดี่ยวเสริมกับ DNA หรือ RNA ของเชื้อโรคที่จำเพาะซึ่งเป็นโพรบ จากนั้นพวกเขาจะติดฉลากไว้  ตัวอย่างเช่น ไอโซโทปรังสีหรือเอนไซม์ และทำการทดสอบการผสมพันธุ์กับกรดนิวคลีอิกของเชื้อโรคเพื่อทำการทดสอบ หากโพรบสามารถจับคู่กับกรดนิวคลีอิกของเชื้อโรคที่จะทำการทดสอบได้ ก็เป็นไปได้ที่จะสังเกตเห็นสัญลักษณ์ฉลากที่ติดไว้เพื่อให้สามารถยืนยันชนิดของเชื้อโรคที่จะทดสอบได้  และความไวของการทดสอบดังกล่าวค่อนข้างสูงและมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการวินิจฉัยโรคติดเชื้อในระยะแรก

ผู้สื่อข่าวไอเอสโอถามต่อไปว่า ข้อกำหนดทางเทคนิคใหม่สำหรับการทดสอบ SARS-CoV2 จะช่วยให้เรายุติการระบาดใหญ่ของ COVID ได้อย่างไร?

ดร.เย่ หยิน ตอบว่า COVID-19 ได้กลายเป็นโรคระบาดใหญ่ทั่วโลกที่แพร่หลายที่สุดในรอบ 100 ปีที่ผ่านมา และเป็นครั้งแรกที่มีการนำจีโนมชีววิทยาระดับโมเลกุลมาใช้ในขนาดใหญ่มากเพื่อตอบสนองต่อการระบาดที่เกิดขึ้นใหม่

ปัจจุบันมีวิธีการ 3 วิธีในการตรวจหา SARS-CoV-2 คือ การทดสอบกรดนิวคลีอิก การทดสอบแอนติเจน และการทดสอบแอนติบอดี  ซึ่งการตรวจจับกรดนิวคลีอิกเรียกกันว่าเป็น “มาตรฐานทองคำ” ที่ทำให้วินิจฉัยโรคได้รวดเร็วและแม่นยำกว่าวิธีอื่น แต่ความผันแปรของขั้นตอนและวัสดุที่ใช้โดยบุคลากรในห้องปฏิบัติการอาจส่งผลต่อผลการทดสอบคุณภาพที่ผันแปรได้

การแพร่กระจายอย่างรวดเร็วของ COVID-19 ทั่วโลกทำให้มีสารทดสอบคุณภาพต่างกันจำนวนหนึ่งเกิดขึ้นทั่วโลก ดังนั้น จึงจำเป็นต้องมีการกำหนดข้อกำหนดในการประเมินคุณภาพที่ชัดเจนสำหรับรีเอเจนต์ที่ใช้ทดสอบพร้อมคำแนะนำ เพื่อให้สามารถวินิจฉัยและคัดกรองได้อย่างแม่นยำตั้งแต่เนิ่น ๆ เพื่อควบคุมการแพร่กระจายของโรคระบาดใหญ่และรักษาผู้ป่วยได้ทันท่วงที ทำให้ไอเอสโอจำเป็นต้องมีแนวทางที่ชัดเจน จึงนำไปสู่การพัฒนาเอกสารทางวิชาการของไอเอสโอ ISO/TS 5798

ข้อกำหนดทางเทคนิคใหม่ฉบับนี้ได้มีการปรับปรุงขั้นตอนการทดสอบและช่วยให้มีความปลอดภัยยิ่งขึ้น  แล้วข้อกำหนดนี้จะครอบคลุมในประเด็นใดบ้าง และเหมาะกับผู้ใช้งานแบบไหน โปรดติดตามรายละเอียดได้ในบทความครั้งต่อไปค่ะ

ที่มา: https://www.iso.org/news/ref2798.html

Related posts

• บุกตลาดใหม่ด้วย ETV
• ไอเอสโอปรับปรุงมาตรฐานแนวทางฉลากผลิตภัณฑ์
• มาตรฐานเพื่อโลกอนาคตที่เชื่อมต่อกันด้วย IoT ตอนที่ 1
• แนวทางการขนส่งอัจฉริยะเพื่อชุมชนอัจฉริยะ
• ไอเอสโอทบทวนแล้ว ISO 9001 ปี 2015 ยังทันสมัย

Tags: COVID-19, DNA Hybridization, ISO, ISO/TC 147, Medicine, molecular biology, SARS-CoV-2, Standardization, Standards