หลังจากไอเอสโอได้พัฒนามาตรฐานเครื่องมือแพทย์ ISO 13485 เมื่อปี 2559 (ค.ศ.2016) เพื่อให้อุตสาหกรรมการแพทย์ได้นำระบบมาตรฐานการจัดการด้านคุณภาพไปใช้งานแล้ว สามปีต่อมา ไอเอสโอก็ได้เผยแพร่มาตรฐาน ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices ซึ่งเป็นข้อกำหนดด้านการจัดการความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์โดยเฉพาะ เนื่องจากอันตรายเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์อาจก่อให้เกิดความเสี่ยงกับผู้ป่วยหรือบุคลากรทางการแพทย์ได้
ไอเอสโอมีมาตรฐานสากลและเอกสารแนวทางปฏิบัติจำนวนมากที่ทำให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพโดยที่ยังสามารถตอบสนองข้อกำหนดด้านกฎระเบียบระดับประเทศ ระดับภูมิภาค และระดับระหว่างประเทศจำนวนมากได้ด้วย ล่าสุด ไอเอสโอได้เพิ่มเติมและเผยแพร่มาตรฐานโดยมีเป้าหมายมุ่งไปยังผู้ผลิตโดยเฉพาะ เพื่อให้คำแนะนำเกี่ยวกับข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่ถูกต้องและการตรวจสอบอุปกรณ์อย่างมีประสิทธิภาพได้ทันทีเมื่อจะออกวางตลาด
เมื่อเดือนมกราคม 2564 (ค.ศ.2021) ไอเอสโอได้เผยแพร่มาตรฐานใหม่เพื่อช่วยแก้ไขปัญหาดังกล่าวแล้ว ซึ่งก็คือข้อกำหนดทางวิชาการ ISO/TS 22421, Sterilization of health care products – Common requirements for sterilizers for terminal sterilization of medical devices in health care facilities ซึ่งเป็นข้อกำหนดระดับสูงที่ครอบคลุมความปลอดภัยและมีวิธีทดสอบตามลำดับ และมีการพิจารณาปัจจัยหลายอย่างที่มีส่วนทำให้อุปกรณ์ทางการแพทย์เกิดความปลอดภัยและมีสมรรถนะที่มีประสิทธิผล
มาตรฐาน ISO 14155: 2020, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice ช่วยให้ผู้ผลิตสามารถนำไปใช้ปฏิบัติเพื่อความสอดคล้องกับข้อกำหนดสำหรับวิธีปฏิบัติทางคลินิกที่ดีในด้านการออกแบบ การปฏิบัติ และการรายงานการตรวจสอบทางคลินิก ซึ่งมาตรฐานนี้ได้รับการทบทวนและปรับปรุงเพื่อให้สอดคล้องกับการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบและมาตรฐานที่เกี่ยวข้องอื่นๆ ในปัจจุบัน
มาตรฐาน ISO 14971 มีการระบุคำศัพท์ หลักการ และกระบวนการในการบริหารจัดการความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ รวมทั้งซอฟต์แวร์ที่เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ (Software as a medical device: SaMD) และ ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่เป็นชุดตรวจวินิจฉัยโรค (In Vitro Diagnostic: IVD)
คู่มือมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ ISO 13485: 2016 – Medical Devices – A Practical Guide เป็นคู่มือที่เน้นในเรื่องความคาดหวังดังกล่าว ผู้เขียนคือกลุ่มผู้เชี่ยวชาญทางเทคนิคของคณะกรรมการวิชาการ ISO/TC 210, Quality management and corresponding general aspects for medical devices
ปัจจุบัน อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์มีการขยายตัวเพิ่มขึ้นทุกปีและมีศักยภาพในการแข่งขันเป็นอย่างมาก หากอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์สามารถได้รับการรับรองตามมาตรฐานสากล ISO 13485 ก็จะช่วยส่งเสริมธุรกิจให้มีความน่าเชื่อถือและสร้างความสามารถในการแข่งขันได้ดียิ่งขึ้น
ผู้แทนบริษัท แอปเปิ้ลกล่าวว่าทางบริษัทพบว่ากว่า 90% ของอุปกรณ์ไอโฟน ตัวแปลงสัญญาณ และสายชาร์จที่ขายกันอยู่บนเว็บไซต์นั้น มีการปลอมแปลงซึ่งหากผู้บริโภครู้ในขณะที่เกิดอันตรายขณะใช้งาน ก็จะทำให้เกิดความเสียหายได้ สินค้าปลอมแปลงเหล่านั้นเป็นสินค้าที่ไม่ผ่านการทดสอบความปลอดภัยหรือมาตรฐานอุตสาหกรรมสำหรับผู้บริโภค ซึ่งมีส่วนประกอบที่ด้อยคุณภาพหรือไม่ครบถ้วน อาจมีการออกแบบที่มีข้อบกพร่องและฉนวนกันความร้อนไม่เพียงพอ เป็นต้น
คณะกรรมการวิชาการของไอเอสโอ ISO/TC 210 ได้พัฒนามาตรฐานเพื่อสนับสนุนข้อกำหนดที่บังคับซึ่งให้ความสำคัญกับความปลอดภัยและสมรรถนะของอุปกรณ์ทางการแพทย์ การออกแบบและการพัฒนาอุปกรณ์เหล่านี้เป็นส่วนหนึ่งของระบบบริหารงานคุณภาพของผู้ผลิต และมาตรฐาน ISO 13485 (Medical devices -Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes) ก็ให้ข้อกำหนดสำหรับกระบวนการพัฒนาและออกแบบ รวมทั้งการรวมเอาเรื่องการบริหารความเสี่ยงเข้ามาไว้ในมาตรฐานด้วย
คณะกรรมการวิชาการของไอเอสโอ ISO/TC 210 ได้พัฒนามาตรฐานเพื่อสนับสนุนข้อกำหนดที่บังคับซึ่งให้ความสำคัญกับความปลอดภัยและสมรรถนะของอุปกรณ์ทางการแพทย์ การออกแบบและการพัฒนาอุปกรณ์เหล่านี้เป็นส่วนหนึ่งของระบบบริหารงานคุณภาพของผู้ผลิต และมาตรฐาน ISO 13485 (Medical devices -Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes) ก็ให้ข้อกำหนดสำหรับกระบวนการพัฒนาและออกแบบ รวมทั้งการรวมเอาเรื่องการบริหารความเสี่ยงเข้ามาไว้ในมาตรฐานด้วย
RSS FEED
Twitter
Facebook
LinkedIn
Youtube
Recent Comments