ไอเอสโอพัฒนาแนวทางการปรับปรุงความปลอดภัยเครื่องมือแพทย์
มาตรฐาน ISO 14971 มีการระบุคำศัพท์ หลักการ และกระบวนการในการบริหารจัดการความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ รวมทั้งซอฟต์แวร์ที่เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ (Software as a medical device: SaMD) และ ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่เป็นชุดตรวจวินิจฉัยโรค (In Vitro Diagnostic: IVD)
Recent Comments